药品生产质量管理规范培训课件.ppt

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1、药品生产质量管理规范2010年修订2021/8/14培训内容GMP规范与药品生产GMP部分内容2021/8/14第一部分：GMP与药品生产2021/8/14药品质量各环节及法律法规系统临床前阶段：化学药学毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例)药政审查(资料和工厂)生产/四期临床商业化生产经销商药政检查医药/消费者GLP药品非临床研究管理规范GCP药品临床试验管理规范GMP/GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP医药商品使用管理规范GPP医院药房管理规范新药证书

2、生产许可证批准/转正2021/8/14药品生产企业的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品＝药品：----安全性----有效性----质量可控均一性内在稳定性2021/8/14药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备；药品生产的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。2021/8/14什么是GMP？药品生产质量管理规范是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。药品本身的特殊性决定了实施GMP的必要性GMP有一著名论断“任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是检验出来的。”

3、2021/8/14GMP在中国实施的情况1988年卫生部公布了我国第一个GMP文件，共14章49条。1992年经调研，修订正式颁布实施，即92年修订版；共14章78条。1998年总结近几年来实施药品GMP情况，于1999年3月经国家食品药品监督管理局审议通过，在1999年8月1日开始正式实施GMP。共14章88条。随后，组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修订、两次公

4、开征求意见于2011年3月1日起施行。2021/8/14实施GMP的目的保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错2021/8/14第二部分：GMP部分内容2021/8/142010版“药品生产质量管理规范”《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长　　陈竺二○一一年一月十七日2021/8/142010版GMP目录第一章总则第八章文件管理第二章质量管理第九章生产管理第三章机构与人员第十章质量控制与质量保证第四章厂房与设施第十一章委托生产与委托检验第

5、五章设备第十二章产品发运与召回第六章物料与产品第十三章自检第七章确认与验证第十四章附则无菌药品原料药生物药品血液制品中药制剂中药饮片医用氧取样确认与验证计算机化系统附录2021/8/14第二章质量管理第四节　质量风险管理第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。2021/8/14第三章机构与人员第二节　关键人员第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应

6、当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。2021/8/14第四章厂房与设施原则第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施

7、，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。2021/8/14第四章厂房与设施生产区第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。　　洁净区与非洁净区之间、不同