药品生产质量管理规范培训教材.ppt

《药品生产质量管理规范培训教材.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、药品生产质量管理规范培训教材概论在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控为获得预期的质量，实施GMP可以防止生产过程中药品的污染，混药和错药。GMP是药品生产的全面质量管理制度。当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP是提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。10/6/20212什么是GMP？“GMP”即药品生产质量管理规范，是一个优良的药品生产质量管理

2、标准，或者说GMP是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学的管理方法，也是各国政府当局对药品生产企业药品生产全过程进行有效质量控制和质量管理的技术性法规。10/6/20213《药品生产质量管理规范》的编制依据《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）的规定而制定。《药品管理法》于1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过后颁布。卫生部根据《药品管理法》制定了《药品生产质量管理规范》，于1988年3月发布施行。1992年12月卫生部又发布了修订后的《药品生产质量

3、管理规范》（1992年修订）。1998年国务院机构改革后成立了国家药品监督管理局，并决定由国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。国家药品监督管理局组织修订了《药品生产质量管理规范》，并发布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）（简称GMP），于1999年8月1日起在全国施行。10/6/20214实施GMP的意义1.保证药品质量安全有效，消灭生产中的产品质量隐患（产品混淆及交叉污染)。2.药品国际贸易的质量证明,第45次世界卫生大会规定：出口国药品必须按照GMP的要求进行定期监督检查及具有复核GMP要求的证明。3.通过推行GMP认证国

4、内的医药企业将在很大程度上提高企业科学管理水平，实现管理的标准化和规范化，从而达到与国际接轨的目的。10/6/20215实施GMP的意义4.药品GMP认证是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，通过药品生产企业的GMP认证与企业定期换发《药品生产企业许可证》相结合，国家对药品生产企业的监督管理得到加强，药品质量得到保证，人民用药安全得到保障5.药品生产企业的生存和发展其成本可以通过高效率和低消耗来弥补，制药企业要竞争要生存必须通过GMP认证，否则，不可避免的被淘汰。10/6/20216GMP的适用范围与实施对象：1、GMP的适用范围：（1

5、）药品制剂生产的全过程各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照GMP的要求实施。（2）原料药生产中影响成品质量的关键工序影响原料药成品质量的关键工序，一般是指原料药粗品的精制干燥和包装工序。因此，这些工序是各原料药生产实施GMP的重点。当影响质量的因素涉及其他相关工序以及有关原料药生产质量管理，如物料（原辅料、中间体和成品）管理、生产记录管理等涉及生产全过程时，也应按GMP有关要求实施。10/6/20217GMP的适用范围2.GMP的实施对象正因为GMP是药品生产和质量管理的基本准则，影响药品生产和质量的因素又来自各个方面

6、，因此，除药品生产企业是GMP的当然实施对象外，凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节，如厂房设计、施工安装、设备制造、物料供应、储存、销售、监督管理等，也应以GMP为基本准则进行生产和工作，这些单位和部门同样也是GMP的实施对象。要求他们实施的是其与GMP相关的内容。10/6/20218GMP的中心指导思想任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。10/6/20219GMP三大目标要素实施GMP的目标要素在于：将人为的差错控制在最低的限度防止对

7、药品的污染保证高质量产品的质量管理体系。10/6/202110实施GMP的目标三大要素1、将人为的差错控制在最低的限度（1）在管理方面例如，质量管理部门从生产管理部门独立出来，建立相互督促检查制度；指定各部门责任者；制定规范的实施细则和作业程序；各生产工序严格复核，如称量、材料贮存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志；整理和保管好记录（一般按产品有效期终止后1年，未规定有效期的药品应保存3年）；人员的配备、教育和管理。（2）在装备方面例如，各工作间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍；

8、不同品种操作必须有一定的间距，严格分开。10/6/202111实施GMP的目标三大要素2、防止对药品的污染和降低质量（1）在管理方面例如，操作室清扫和设备清洗的标准