药品生产质量管理规范课件.ppt

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1、药品生产质量管理规范药材一般采收原则植物药1.根及根茎类一般在秋、冬季节植物地上部分将枯萎时及春初发芽前或刚露苗时采收，此时根或根茎中贮藏的营养物质最为丰富，通常含有效成分和产量均比较高。有些药用植物枯萎期较早，如半夏、太子参、延胡索等，则应提前在其植株枯萎前采收。2.茎木类一般在秋、冬两季采收。3.皮类一般在春末夏初采收，此时树皮养分及液汁增多，形成层细胞分裂较快，皮部和木部容易剥离，伤口较易愈合。少数皮类药材在秋冬两季采收，如苦楝皮此时有效成分含量较高。肉桂则在春季和秋季各采一次。4.叶类多在植物光合作用旺盛期、叶片繁茂、颜色青绿、开花前

2、或果实未成熟前采收，此时往往有效成分含量和产量均高。5.花类多在含苞待放时采收，如金银花、辛夷、丁香、槐米花初开时采收的如红花、洋金花等；花盛开时采收的如菊花、番红花等。对花期较长、花朵陆续开放的植物，应分批采摘，以保证质量。一般不宜在花完全盛开后采收，开放过久几近衰败的花朵，不仅影响药材的颜色、气味，而且有效成分的含量也会显著减少。6.果实种子类多在自然成熟或将近成熟时采收。少数采收幼果，如枳实、青皮等。种子类药材需在果实成熟时采收。7.全草类多在植株充分生长、茎叶茂盛时采割，如穿心莲、淡竹叶等；有的在花盛开时采收，如青蒿、荆芥、香薷等。而

3、茵陈有两个采收期，春季采收的药材习称绵茵陈，秋季采收的药材习称花茵陈。8.藻、茵地衣类药用部位不同，采收时间不一，如茯苓立秋后采收较好，冬虫夏草在夏初子座出土孢子未发散时采收，海藻在夏秋二季采捞；松萝全年均可采收。药材加工目的1、除去杂质及非要用部位，保证药材的纯净度。2、降低或消除药材的毒性或刺激性，保证用药安全。3、有利于药材商品规格标准化。4、有利于包装、运输与贮藏。5、按药典规定进行加工或修制，使药材尽快灭活，干燥，保证药材质量。加工方法1、拣、洗将才收的新鲜药材除去泥沙杂质和非药用部分，气味芳香或含黏液质的药材一般不用水洗。2、切片

4、较大根茎、坚硬的藤木类和肉质的果实药材。但挥发性成分和有效成分易氧化的则不宜切成薄片干燥。3、蒸、煮、烫含浆汁、淀粉或糖分多的药材，用一般方法不易干燥，须先经蒸、煮或烫的处理，则易干燥。4、熏硫有些药材为使色泽洁白，防止霉烂，常在干燥前后用硫磺熏制。5、发汗有些药材在加工过程中为了促使变色，增强气味或减小刺激性，有利于干燥，常将药材堆积放置，使其发热、回潮，内部水分向外挥散。6、揉搓有些药材在干燥过程中皮、肉易分离而使药材质地松泡，在干燥过程中要时时揉搓，使皮、肉紧贴，达到油润、饱满、柔软等目的。7、干燥A、晒干含挥发油、易变色的不宜B、阴干

5、或晾干C、烘干用加温的方法使药材及时干燥红花【来源】本品为菊科植物红花CarthamustinctoriusL.的干燥花。夏季花由黄变红时采摘，阴干或晒干。【产地】主产于河南、浙江、四川、云南等省。【性状】本品为不带子房的管状花，长1～2cm。表面红黄色或红色。花冠筒细长，先端5裂，裂片呈狭条形，长5～8cm；雄蕊5，花药聚合成筒状，黄白色；柱头长圆柱形，顶端微分叉。质柔软。气微香，味微苦。【经验鉴别】以花官长、色红而鲜艳、无枝刺、质柔润、手握软如茸毛者为佳。红花【检查】杂质不得过2％水分不得过13.0％总灰分不得过15.0％酸不溶性灰分不得

6、过5.0％【浸出物】水溶性浸出物测定不得少于30.0％。【含量测定】照高效液相色谱法测定，按干燥品计算，含羟基红花黄色素A不得少于1.0%；含山奈素不得少于0.050%黄芪【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。【产地】蒙古黄芪产于山西、内蒙古等省区。膜荚黄芪产于东北、内蒙古、山西、河北、四川。【采收加工】春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。【性状】药材本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木

7、部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。黄芪黄芪片：为类圆形或椭圆形的后片。外表面黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，显“菊花心”，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。气薇，味微甜，嚼之微有豆腥味。【经验鉴别】药材以条粗长、断面色黄白、味甜、有份性者为佳。【安全性检测】铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。黄芪农药残留：六六六(总BHC)不得过千万分之二；滴滴涕(总DDT)不得

8、过千万分之二；五氯硝基苯(PCNB)不得过千万分之一。【浸出物】水溶性浸出物测定法不得少于17.0％。【含量测定】药材和饮片按干燥品计算，含黄芪甲(C41H68O1