药品生产质量管理规范.ppt

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1、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(GMP,GoodManufacturePractice):GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交差污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各

2、级机构和人员职责应明确，并配备具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有一定的实践经验，对工作中的实际问题作出正确的判断和处理。两部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理

3、布局。同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受和便于清洗和消毒。第十二条生产区和储存区有足够的面积和空间用以安置设备和物料，最大限度地减少差错和交叉污染。第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具等其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。厂房有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并据生产工艺要求划分空气

4、洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)应为密封状态。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合要求并定期监测。第二十七条洁净室(区)内设置的称量

5、室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第四章设备第三十一条设备的设计、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作，并能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条纯化水、注射用水应防

6、止微生物的污染。管道应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。。第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第五章物料第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条药品生产所用的物料，应符合相关标准，不得对药品的质量产生不良影响。第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第四十二条待验、合格、不合格

7、物料要严格管理，不合格的物料要专区存放，并按有关规定及时处理。第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用。第六章卫生第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九条应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使

8、用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条生产区不得存放非生产物品，生产中的废弃物应及时处理