《药品生产质量管理》ppt课件

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1、药品生产质量管理规范2010年修订第一章总则目录：本章修订的目的《总则》的主要内容本章内容框架与98版相比主要的变化关键条款的解释本章修订的目的阐述本规范的立法依据；阐述本规范的管理目标；阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。《总则》的主要内容规范起草的法律依据；规范的适用范围；规范的管理目标；规范的实施“诚信”原则。与98版相比主要的变化增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》

2、的控制目标，作为本规范各项规定的基础；增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实条例施》，制定本规范。原有条款阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范。本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。第二条企业应适当的建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量的预定用途的有组织、有计划的全部活动。新增条款质量管理体系（Qualit

3、yManagementSystem,QMS)ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效的开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，并将质量控制扩展到产品生命周期的药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产

4、、产品终止等四个阶段。产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据个产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。产品开发技术转移商业生产产品终止产品开发技术转移商业生产产品终止