药物临床试验申请表.doc

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1、复旦大学附属中山医院临床试验机构A-003-04药物临床试验申请表填表日期：年月日编号：（由机构填写）试验名称：CFDA批准文号：方案编号：是否涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等□是□否试验设计:□对照□非对照/□单盲□双盲□开放/□随机□非随机□平行□交叉/□优效性□非劣性□等效性/□其它中文药名：英文药名：商品名：药物类别：□化药类□中药、天然药物类□治疗用生物制品类□预防用生物制品类□其他试验分期：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性药物剂型：药物规格：药物适应症：药物批号：有效期：生产日

2、期：是否进口注册：□否□是，进口许可证批号：是否国际多中心：□是□否申办者：CRO：数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计数据统计单位：数据统计软件：组长单位：组长单位主要研究者：整个试验计划完成例数：本机构计划完成例数：本机构计划试验开始时间：年月日本机构计划试验完成时间：年月日试验用药物数量：是否赠送：□是□否专业组：主要研究者签名：QA签名：科主任签名：申办者监查员：监查员电话：机构负责人签名：主管院长签名：注：请准确填写此申请表。试验结束后，以此申请表的内容为依据，由机构上报给CF

3、DA。