药物临床试验立项申请表

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1、南昌大学第二附属医院药物临床试验立项申请表文件编号JG-ZD-010(R-1)•002药物临床试验立项申请表项目编号：（）临验第（）号日期：年月日项目名称：SFDA批件号剂型注册分类□化药__类□生物制剂__类□进口注册□国际多中心□其他试验类别□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期　□研究者发起□其他申办者单位联系人联系电话组长单位项目负责人联系电话本中心承担专业本中心项目负责人联系电话本中心拟承担病例数起止日期专业组是否有同类药物临床试验项目□是■否专业组在研临床试验项目项各部门审查意见专业组审核意见：根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床试验

2、。在临床试验全过程中，将严格执行“药物临床试验质量管理规范”，充分保障受试者合法权益，按要求完成药物临床试验任务。专业负责人：年月日项目负责人：年月日相关辅助科室意见：已审阅并了解该项目实验室检查的要求及相关注意事项，严格遵守GCP、实验室制度、SOP，及时完成各项实验室检查内容，并提供真实、客观的实验室检查数据以及所有数据的溯源结果。检验科负责人：年月日其他辅助科室负责人：年月日机构办公室审查意见：已审阅所有临床试验前相关资料、申办者提供的材料齐全，符合临床试验实施要求。机构办公室主任：年月日机构办项目管理员：年月日机构负责人审批意见：已审阅所有临床试验前相关

3、资料，并综合专业科室及机构办公室的审查意见，基本同意进行该项临床试验。签名：年月日第页药物临床试验立项申请表编号：JG-ZD-010(R-1)•002