药物临床试验立项申请表

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1、中国医学科学院血液病医院GCP中心办公室药物临床试验立项申请表一、项目一般信息项目名称方案编号申办方CRO适应症临床试验批件l是否获得□否，□是，请填写以下内容l批件号l申请事项l注册类别研究分类l是否申报注册□否，□是l试验分期□I期，□II期，□III期，□IV期l中心数□单中心□国际多中心：□国内协调，□本院参与□国内多中心：□牵头单位，□本院参与人类遗传资源国际合作行政许可l是否申请□否，□是，请填写以下内容：l申请原由l申请主体研究总体设计研究主要目的研究预计持续时间组长单位/PI拟承接科室/PI预计研究中心数研究设计样本量本中心

2、承担例数统计单位/负责人中心实验室二、试验药物信息试验药名称试验药规格储存条件2018.07.27更新版本中国医学科学院血液病医院GCP中心办公室给药方法生产企业三、申办方合作方联系人信息（不适用的条目请删除）职位姓名手机邮箱医学部负责人项目经理监查员四、合同研究组织联系人信息（不适用的条目请删除）职位姓名手机邮箱医学部负责人项目经理监查员五、本院研究团队信息角色姓名签字PINASub-I研究护士其他研究者六、试验相关方意见试验中心药房试验药房条件可满足项目药品保存要求，可以承担本研究项目的药品管理工作。试验药房负责人：日期：PI本人与该

3、研究项目不存在利益冲突，本人熟悉研究药物的性质、作用和安全性，并保证有充分的时间和其他被授权人员严格按照方案执行研究工作，保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入研究病历和病例报告表。2018.07.27更新版本中国医学科学院血液病医院GCP中心办公室作为主要研究者，我保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗，采取必要的措施以保障受试者的安全，并根据药品监督管理部门的要求报告相关信息，配合申办方的监查和管理部门的稽查和视查，我负责与伦理委会员沟通，在获得伦理委员会批准，并根据伦理委员会的要求报告研究进展情况。PI签字：日期：科室

4、主任意见同意开展本临床试验工作，我及科室的同事均支持本临床试验工作，并为临床试验提供必要的工作条件。科室主任签字：日期：GCP中心办公室受理人签字：日期：2018.07.27更新版本