初审申请表 - 药物临床试验

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1、无锡市人民医院伦理委员会临床研究伦理初始审查申请表申办者信息研究方案名称/编号/版本号：拟在本中心招募受试者人数/研究总人数：预期试验期限：本中心主要研究者信息主要研究者姓名：主要研究者单位/科室/通信地址：主要研究者联系电话：传真：电邮：项目负责人姓名：电话：电邮：多中心试验□是[如是，□组长单位□参加单位（请提供组长单位伦理批件）；组长单位名称：主要研究者：]□否研究方案信息研究类型□药物临床试验□器械/诊断试剂盒临床试验□临床科研方案设计类型□实验性研究□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究试验用产品□试验药名称：CFD

2、A批件号：期别：□I期：□生物等效□药代动力学□II期□III期□IV期□其他□试验器械名称：试验目的：□临床试用□临床验证□其他：类别：□第一类□第二类□第三类生物学标本采集□是[如是，是否送往国外实验室检测□是□否]□否→若否，则是否利用以往采集保存的样本？□是□否生物学标本类型（可多选）：□血液□尿液□组织标本无锡市人民医院伦理委员会□其他，请说明：采集生物学标本的量：是否涉及生物样本出口：□是□否是否涉及基因检测：□是□否受试者及年龄□健康志愿者□病人年龄要求：是否有充足的目标疾病受试者来源？□是□否弱势群体是否涉及弱势

3、群体：□是□否→若否，则跳过□儿童/未成年人□认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成人□申办者的雇员或/研究者的学生□教育/经济地位低下的人员□疾病终末期患者□囚犯□其它：如研究涉及弱势群体，说明额外的保护措施。隐私与保密试验是否采集隐私信息？□是□否如是，请说明哪些隐私信息：在试验中及试验后，谁有权获得原始数据或研究记录？试验完成后，如何处理原始数据？为保护受试者个人隐私和权利，研究者是否保证在论文报告中不公开受试者姓名等可识别身份信息？□是□否知情同意将以何种形式获得研究对象的同意？□书面□口头（请填写“免除知情同意

4、签字申请表”）□免除知情同意（请填写“免除知情同意申请表”）由谁向受试者说明研究信息？是否用受试者能理解的非专业术语告知研究信息？□是□否是否按照法规指南告知参加研究的重要信息？□是□否不会诱导或强制受试者参加？□是□否由谁签署知情同意书（可多选）？□受试者本人□法定代理人无锡市人民医院伦理委员会签署知情同意的时间？□告知研究信息当时□给受试者时间考虑试验的风险本试验是否对受试者存在潜在伤害？□是□否如“是”，请说明：试验是否涉及创伤性诊疗程序？□是□否如“是”，请说明：针对试验风险，采取哪些风险防范控制措施？（若叙述过长，可以

5、附件形式递交）是否有独立的数据安全监查员？□是□否是否有独立的数据安全监察员会？□是□否试验的受益是否给受试者带来直接受益？□是□否如“是”，请说明：是否带来社会受益？□是□否受试者招募人群，预期招募方式(若使用招募材料，请填写“受试者招募申请表”)是否有补偿/交通费用？□是□否如是，请说明补偿方式以及数量：要求具备的主要设施条件有哪些？研究科室是否能满足开展该试验的要求？是否有保护受试者的必备资源（研究经费、研究设施设备、应急救治条件等）?□是□否如是，请说明：□是（请填写“研究相关利益冲突申报表”）□否无锡市人民医院伦理委员

6、会与研究项目存在利益冲突利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突，即可能影响个人履行其职责的经济或其他的利益。具体见“利益冲突政策”。？本院参与研究者信息姓名职称主要任务GCP培训（时间）签名声明：我保证所提供资料和信息的真实性；我将遵循ICH-GCP、中国GCP和有关法规,方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。主要研究者：日期：