ISO13485口罩厂质量手册(模板)标准.doc

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1、总则1.1本质量手册是按照GB/T19001-ISO9001:2000《质量管理体系——要求》和YY/T0287-2003《质量管理体系——医疗器械》的规定，以及“无菌医疗器械生产管理规范”要求，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括：1.产品范围:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列产品的生产和服务过程。)2.体系范围：2000版中质量管理体系含盖的所有要求（不包括7.5.4）3.地理范围：上海市本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本公司内部管理及外部(包括

2、认证机构)，评价本公司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行的持续改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求，增加顾客的满意。本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。“质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。质量手册由质量检验部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放范围由质量检验部提出，管理者代表批准，文件领用人在“文件领用登记表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期，

3、并有发放编号的有效文件。文件更改由质量检验部实施，并按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。按《文件和资料控制程序》执行。2.引用文件GB/T19000-ISO9000:2000质量管理体系——基础和术语GB/T19001-ISO9001:2000质量管理体系——要求YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0033无菌医疗器械生产管理规范其他有关法规要求3.术语和定义本手册采用GB/T19000：2000和YY/T0287中给出的术语和定义。本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。质量管理体系本章描述了本公司质量

4、管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容对文件和记录控制的要求。4.1总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。本公司针对此标准的要求提供如下外包过程的管理：本公司应根据所选择的任何影响产品符合要求的外包过程（培训、计量校准、外协外购件等方面）应确保对其实施控制，并在质量管理体系中加以识别。4.1.1质量管理体系所需过程的识别质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理

5、，使过程达到预期的结果。必须做到：a)识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求；b)为达到过程的有效运行，除对过程识别之外，应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口；c)必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按规定结果的特性，确定对过程进行监视、测量分析的准则和方法；d)为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视

6、的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视；e)通过对这些过程业绩的监视、测量所获得结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。4.2文件要求编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据。起到沟通意图、统一行动的作用。4.2.1总则本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录；4.2.1.1本公司质量管理体系文件按照其各自适用

7、性和范围分为：技术性文件、管理性文件及其他文件发放范围为文件的编制部门、执行部门及验证（相关）部门。4.2.1.2本公司质量管理体系文件的构成及其关系如图1。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　质量管理体系所需过程及　　　　　　　　　　　　质量手册　　　　　　　其相互作用的描述、质量　　　　　　　　　　　(决策层)　　　　　　　方针和目标程序文件　　　　　　形成文件的程序，对过程实(管理层)　　　　　　　施的描述　　　　　　　操作/规程/制度文件　　　　　作业指导书(含记录表格)(作业层)　　　　　　　图1.质量管理体系文件构成及其关系本公司的质量

8、管理体系文件由以下三层次构成第一层次：质量手册该手册描述了公司的质量方针和目标，