iso13485质量手册

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1、XXXXX医疗器械有限公司质量手册目录序号章节号标题版本号页码10.0前言A1/3320.1公司概况A2/3330.2组织结构图A3/3340.3质量管理体系组织结构图A4/3350.4管理者代表任命书A5/3360.5质量管理体系过程职能分配A6/3371.0质量方针和质量目标A7-8/3382.0主题内容与适用领域A9/3393.0质量手册的管理A10/33104.0质量管理体系A114.1总要求A11-12/33124.2文件要求A13－14/33134.2.1总则A144.2.2质量手册A154.2.3文件的控制A164.2.4记录的控制A175.0管理职责A

2、185.1管理承诺A15/33195.2以顾客为中心A15/33205.3质量方针A15-16/33215.4策划A16-17/33225.4.1质量目标A235.4.2质量策划A245.5职责、权限和沟通A17-20/33255.5.1职责和权限A265.5.2管理者代表A275.5.3内部沟通A285.6管理评审A20/33296.0资源管理A306.1资源提供A21/33316.2人力资源A21/33326.3基础设施A22/33336.4工作环境A22/33347.0产品实现A357.1产品实现过程策划A23/33367.2与顾客有关的过程控制A23-24/3

3、3377.3设计和开发A387.4采购控制A24/33本质量手册，只限于学习使用，不能作于任何商业用途。使用本文件产生的一切问题与作者无关－东方红XXXXX医疗器械有限公司质量手册目录序号章节号标题版本页码397.5生产和服务提供A25-27/33407.5.1生产和服务提供控制A417.5.2过程确认A427.5.3标识和可追溯性A437.5.4顾客财产A447.5.5产品防护A457.6监视和测量装置控制A27－28/33468.0测量、分析和改进A478.1总则A29/33488.2监视和测量A29－30/33498.2.1顾客反馈A508.2.2内部审核A51

4、8.2.3过程的测量和监控A528.2.4产品的测量和监控A538.3不合格品控制A31/33548.4数据分析A31/33558.5改进A32/33569.0医疗器械指令MDD法规要求33本质量手册，只限于学习使用，不能作于任何商业用途。使用本文件产生的一切问题与作者无关－东方红XXXXX医疗器械有限公司质量手册文件名称：前言章节号0.0版次A/0页码第1页共33页生效日期2004年12月05日前言在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO13485及MD

5、D93/42/EEC为标准的质量管理体系。为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和MDD93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX有限公司的实际情况，特予以批准颁布。自

6、发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。本质量手册，只限于学习使用，不能作于任何商业用途。使用本文件产生的一切问题与作者无关－东方红XXXXX医疗器械有限公司质量手册总经理：2004年12月3日文件名称：公司概况章节号0.1版次A/0页码第2页共33页生效日期2004年12月05日XXXXX有限公司公司地址：电话：传真：邮编：总经理：文件名称：组织结构图章节号0.2版次A/0页码第3页共33页生效日期2004年12月05日本质量手册，只限于学习使用，不能作于任何商业用途。使用本文件产生的一切问题与作者无关－东方红XXXXX医疗器械有限公司质量手册总经理供销部

7、质检部办公室仓库生产部文件名称：质量管理体系组织结构图章节号0.3版次A/0页码第4页共33页生效日期2004年12月05日本质量手册，只限于学习使用，不能作于任何商业用途。使用本文件产生的一切问题与作者无关－东方红XXXXX医疗器械有限公司质量手册管理者代表总经理质检部供销部仓库办公室生产部文件名称：管理者代表任命书章节号0.4版次A/0页码第5页共33页生效日期2004年12月05日管理者代表任命书本公司按ISO13485:2003及医疗器械指令MDD本质量手册，只限于学习使用，不能作于任何商业用途。使用本文件产生的一切问题与作者无关－东方红XX