iso13485南京畅丰质量手册

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1、南京暢豐生物科技有限公司文件編號QMS-01質量手冊版本号A-0版质量手册（依据：ISO13485：2016/ISO14971：2007编制）文件编号：QMS-01文件版本：A-0版编制张仕琪审核李颖颖批准刘丰畅2016年9月25日发布2016年9月30日实施42企業是以規矩刻畫方圓,以條文評判是非，以程序、規範、標準的執行創造效益南京暢豐生物科技有限公司文件編號QMS-01質量手冊版本号A-0版0目录章节号名称对应条款页码01质量手册发布令……………………………5.3402管理者代表任命书………………………….…

2、5.5.2503公司简介…………………………...5.5.2504组织机构图……………………………5.5.1705职能分配表………………………….…5.5.1806范围…………………………….5.5.181.0引用标准………………………………1.0102.0术语和定义………………………………2.0104.0质量管理体系………………………………4.0124.1总要求………………………………4.1124.2文件要求………………………………4.2135.0管理职责………………………………5.5155.1管理承诺……………

3、…………………5.1155.2以顾客为关注的点………………………………5.2155.3质量方针………………………………5.3165.4策划………………………………5.4175.5职责权限与沟通………………………………5.5175.6管理评审………………………………5.61842企業是以規矩刻畫方圓,以條文評判是非，以程序、規範、標準的執行創造效益南京暢豐生物科技有限公司文件編號QMS-01質量手冊版本号A-0版6.0资源管理………………………………6.0186.1资源提供………………………………6.1196.2人力

4、资源………………………………6.2196.3基础设施………………………………6.3196.4工作环境与污染控制………………………………6.4207.0产品实现………………………………7.0207.1产品实现的策划………………………………7.1207.2与客户有关的过程………………………………7.2207.3设计和开发………………………………7.3227.4采购………………………………7.4247.5生产和服务提供………………………………7.5257.6监视和测量装置的寄生虫乱糟糟的

5、控制………………………………7.6308.0测量、分析和改进………………………………8.0318.1总则………………………………8.1318.2监视和测量………………………………8.2318.2.1顾客反馈…………………………….8.2.131目录章节号名称对应条款页码8.2.2抱怨处理……………………………8.2.23242企業是以規矩刻畫方圓,以條文評判是

6、非，以程序、規範、標準的執行創造效益南京暢豐生物科技有限公司文件編號QMS-01質量手冊版本号A-0版8.2.3向监督管理机构报告……………………………8.2.3328.2.4内部审核……………………………8.2.4338.2.5过程的监视和测量……………………………8.2.5348.2.6产品的监视和测量……………………………8.2.6348.3不合格品的控制………………………………8.3358.4数据分析………………………………8.4368.5改进………………………………8.5368.5.2纠正措施………………

7、…………….8.5.2378.5.3纠正措施…………………………….8.5.337/QM文件、QP文件清单/39附录2.职能分配表附录3.能力矩阵图附录4.章鱼图42企業是以規矩刻畫方圓,以條文評判是非，以程序、規範、標準的執行創造效益南京暢豐生物科技有限公司文件編號QMS-01質量手冊版本号A-0版0.1发布令质量手册发布令为了满足生产、质量管理和市场顾客要求及法律法规要求，适应市场竞争的需求，不断提高公司生产、质量管理水平，依据医疗器械行业有关法规及IS013485：2016《医疗器械——质量管理体系标准》、I

8、SO14971：2012《医疗器械风险管理标准》的要求，结合本公司产品特性，在总经理和管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本质量手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动