体外诊断仪器ISO13485质量手册

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1、XXX体外诊断仪器IS013485-2003质量手册o.1前言##冇限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）冇限公司。作为集团小的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和牛产。公司云集医学检验、白动化及计算机等多方面的专家和专门人才，拥有强劲的科技开发实力和雄厚的技术人才储备。公司开发系统是由集数学、电了、信息及计算机自动分析技术于一体的自动读数仪、电脑分析软件及釆用标准化、成品化并与Z配套的鉴定药敏板条组成的微生物系统。本系统依据……公司坚持在理论和实践上接受

2、国际、国内知名权威和专家的指导和咨询。在技术和产品开发上加强同欧美等国际同行的合作和交流，使公司在产品开发上尽快赶上和达到国际先进水平，并最终走向国际市场。为保证向用户提供百分之百的合格产品和提高公司的管理水平，公司决定按照TS09001：2000《质量管理体系一要求》，和YY/T0287-2003/1S013485:2003《医疗器械质量管理体系川于法规的耍求》建立质量体系，该体系的建立和实施使公司在产晶质量管理水平、生产设施的完善、企业的实力等方面都将得到全面提高和加强。公司竭诚为广大用户提供咨询、

3、培训、售后及软件等全方位的服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大用户的认町。1)0颁布令本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门依据TS09001：2000《质量管理体系一要求》,和YY/T0287-2003/1SO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求，结合本公司的实际悄况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。《质量手册》内容包括：1）本公司质量管理体系的范围；（木公司质量管理体系范围无剪裁过程）。2）本公司质量管理体系所形成文件的程序或

4、对其引用；3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。本《质量手册》从颁发之FI起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。总经理：（签字）1)1任命书为了贯彻执行IS09001：2000《质址管理体系一要求》和YY/T0287-2003/ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，旨在本公司有效建立、实施和保持一•个完善的质量管理体系，特任命\\为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限：1）确保质最管理体系所需的过稈得到建立，实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理

5、体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理:1)0质量方针.目标质量方针以规范的管理，领先的科技和优质的产品，服务于临床和健康事业。质量目标8.建立并保持满足以下标准的质量体系，并使之不断完善。1.IS09001：2000《质量管理体系一要求》；2.YY/T0287-2003/IS013485:2003《庾疗器械质量管理体系用于法规的要求》;3.98/79/EC《体外诊断仪器CE指令》9.产品的性能指标达到医疗器械国

6、家专用标准。10.产品出厂合格率达到100%o11.产品故障率小于5%o12.不断开发系列化新产甜，以填补国内空口。总经理:EI期:1)0组织机构3.1本公司的行政组织机构，在总经理领导下，设：研发部、牛产部、质量部、市场部和行政部等部门。上海有限公司组织机构图市场您监备后服务部部生鸥总、监牛产部质量部各部门的主要职能见“3.4职责和权限”。3.2质量体系纽织机构图上海再限公司质量体系组织机构图a込押市场島监4v'iriI服务部场部部生建总监质量部3.3质量职能分配表靈塞^一一—部门总管研主质市行商服4

7、.1总要求•4.24.2.2质量手册•▲▲▲▲▲▲4.2.3文件控制•▲•▲▲▲▲4.2.4质量记录▲▲•▲▲▲▲5.1管理承诺•▲▲▲▲▲▲▲▲5.2以顾客为关注焦点•▲▲▲▲▲▲▲▲5.3质量方针•▲▲▲▲▲▲▲▲5.4策划•▲▲▲▲▲▲▲▲5.5职责、权限与沟通•▲▲▲▲▲▲▲▲5.6管理评审•▲▲▲▲▲▲▲▲6.资源•▲▲▲▲▲▲▲6.2人力资源▲▲▲▲▲•▲6.3基础设施▲▲▲▲▲•▲6.4工作环境▲▲▲▲▲•▲7.1产品实现的策划•▲▲▲▲▲7.2与顾客有关的过程▲▲▲•▲▲▲7.3设计和开

8、发•▲▲▲▲▲7.4采购▲▲▲▲•7.57.5.1生产和服务提供的控制▲•▲▲▲▲▲7.5.2生产和服务提供过程的确认▲▲•▲▲▲▲7.5.3标识和可追溯性▲▲•▲▲▲▲7.5.4顾客财产▲▲▲▲▲•▲7.5.5产品防护▲▲▲▲▲•▲7.6监视和测量装置的控制▲▲•▲▲▲&1总则•▲▲▲▲▲▲▲&2・2.1顾客满意▲▲▲▲•▲▲8.2.2内部审核•▲▲▲▲▲▲▲8.2.3过程的监视和测量•▲▲▲▲▲▲&2.4产品的监视和测量▲▲•▲▲▲&3