ISO13485质量管理手册

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1、上海晋飞复合材料科技有限公司文件编号：JF/I-A2质量手册编制：王东霞2009-6-20审核：王滨2009-6-30批准：王滨2009-6-30二○○九年六月三十日发布二○○九年七月一日实施第5页上海晋飞复合材料科技有限公司质量手册文件编号:JF/Ⅰ-A2生效日期：2009-6-30页次：5/37前言上海晋飞复合材料科技有限公司是一家从事碳纤维等复合材料制品、轮椅斜坡板、轮椅部件、医疗器械床板等医疗器械部件的制造和销售的公司。公司围绕始终把提高客户满意度作为我们的追求目标。通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障

2、产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进复合材料的解决方案的企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业工作运作。特别是公司通过贯彻执行ISO9001：2008和ISO13485：2003等标准的质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。“晋飞”品牌产品的质量得到了顾客和医疗器械制造商的认可，新品的研发成为企业不断发展的动能。应公司发展的要求，于2009年6月开始导入ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用

3、于法规的要求》的质量管理体系和进行ISO9001：2000改版为ISO9001：2008《质量管理体系要求》。通过认证的产品由最初的体育休闲产品扩大到轮椅斜坡板、轮椅部件及医疗器械部件系列产品。为使本公司已建立的质量管理体系符合和适应ISO9001：2008《质量管理体系要求》与ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法律法规的要求，并结合公司内组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司质量管理体系工作的开展。第5页上海晋飞复合材料科技有限公

4、司质量手册文件编号:JF/Ⅰ-A2生效日期：2009-6-30页次：5/37批准书本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由品管部编写，经管理者代表审核，总经理批准。符合ISO9001：2008《质量管理体系要求》，ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法律法规要求和公司的实际情况。手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。按《文件与资料控制程序》对本手册进行控制。本《质量手册》版本为A版第2次修订，自签字之日起批准发布并实施。总经理：王滨2009年6月30日第5页上海晋飞

5、复合材料科技有限公司质量手册文件编号:JF/Ⅰ-A2生效日期：2009-6-30页次：5/37颁布令上海晋飞复合材料科技有限公司依据ISO9001：2008《质量管理体系---要求》，ISO13485：2003《医疗器械---质量管理体系用于法规的要求》等法律法规要求制定了本公司质量手册。质量手册是公司质量管理体系的规范性文件，是指导公司建立、实施和保持质量管理体系的依据，现予以批准发布并于二○○九年七月一日正式实施，公司各部门和全体员工必须理解并遵照执行。为确保顾客的需要和期望，并转化为公司的产品和服务要求，特确定公司的质量

6、方针为：在遵循法规的前提下，始终把提高客户满意度作为我们的追求目标。通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进复合材料的解决方案。本方针与公司的宗旨相适应、相协调，是公司经营方针的重要组成部分，体现了公司满足要求和积极改进的承诺。为实现公司的质量方针，确定公司的质量目标为：（1）产品合格率 热成型：内压96%，模压98%；斜坡板99.5%；（2）退货率 热成型≤1％，斜坡板≤0.5%；（3）客户满意度≥85%总经理：王滨2009年6月30日第5页上海晋飞复合材料科技有限公司质量

7、手册文件编号:JF/Ⅰ-A2生效日期：2009-6-30页次：5/37任命书为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系要求》，ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命王滨为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1．确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3．在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4．就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理：王滨2009年6月30日第5页上海晋飞复合材料科技有限公司质量手册

8、文件编号:JF/Ⅰ-A2生效日期：2009-6-30页次：37/37条款标题ISO9001：2008条款ISO13485：2003条款0.1质量手册目录0.2质量手册说明0.3质量手册文件修订说明0.4公司概况1组织架构2.0目的和范围3.0质量管理体系过程职责分配表4质量管