iso13485质量管理体系讲义.ppt

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1、质量管理体系培训讲义YY/T0287-2003idtISO13485:2003质量管理体系认证标准一般行业——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》医疗器械行业——YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》[注1]：YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T19001-2000一起使用标准的历史ISO9000族由ISO/TC176（国际标准化组织质量管

2、理和质量保证标准化技术委员会）制定—第一版：1987—第二版：1994—第三版：2000.12.15ISO13485由ISO/TC210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定—第一版：1996《质量体系—医疗器械—应用ISO9001的专用要求》—第二版：2003.7.15《医疗器械质量管理体系用于符合法规的要求》(YY/T02872003.9.17发布)ISO9000族（2000版）的核心标准ISO9000:2000《质量管理体系基本原理和术语》阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语ISO

3、9001:2000《质量管理体系要求》规定质量管理体系要求，用于认证ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证ISO19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》阐述管理体系审核流程，用于指导审核ISO9001与ISO13485标准的目的—ISO9001：1994关注符合规范的要求（QA）—ISO9001：2000关注实现顾客满意和持续改进（+）CS，CI，管理职责，顾客关系（-）程序文件—ISO13485：2003关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力ISO9001与

4、ISO13485（续）标准的内容ISO13485:2003是在ISO9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）]八项质量管理原则（ISO9000:2000）1、customerfocus/以顾客为关注焦点2、leadership/领导作用3、involvement/全员参与4、processapproach/过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别是过程之间的相互作用5、systemapproachtomanagement/管理的

5、系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率6、continualimprovement/持续改进7、factualapproachtodecisionmaking/基于事实的决策方法8、mutuallybeneficialsupplier/互利的供方关系ISO9000:2000中的重要术语1、Quality/质量degreetowhichasetofinherentcharacteristicsfulfilsrequirements.一组固有特性满足要求的程度。—价格为赋予特性，因此不是质量特性。—要求是不

6、断变化的。2、Requirement/要求needorexpectationthatis/需求或期望—stated,/明示的：如合同规定—generallyimplied/通常隐含的：不言而喻，惯例—orobligatory/或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准）ISO9000:2000中的重要术语（续）3、Product/产品resultofaprocess.过程的结果。四种通用的产品类别：—服务：如医疗器械经营，医院手术。—硬件：如B超，发动机机械零件。—软件：如计算机程序，字典。—流程性材料

7、：如润滑剂，纱布，涂料。ISO9000:2000中的重要术语（续）4、Process/过程setofinterrelatedorinteractingactivitieswhichtransformsinputsintooutputs.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。—过程三要素输入活动输出—为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。—特殊过程：过程的结果不易/不能经济地检验的过程，如灭菌、注塑、清洗、封口等。ISO9000:2000中的重要术语（续）5、Procedure/程序specifiedwaytocarryo

8、utanactivityoraprocess.为进行某项活动或过程所规定的途径。—程序不一定形成文件。—形成文件的程序的内容（5W1H):Why:目的