ISO13485质量管理体系内审表.doc

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1、编号：品保部［2007］01 审核类型■例行审核□追加审核 审核目的检查公司质量管理体系是否有效运行，是否具备认证的条件 审核依据ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规要求》 本公司质量手册、程序文件（B版） 作业指导文件 合同 有关法律、法规 与质量管理体系相关的部门与过程审核范围 组长：张xx审核组成员 A组：童XXB组:张XX刘xx 审核日程安排 A组日时间B组 期 审核部门/要素审核部门/要素 8:30-9:00首次会议 9 9:00-12:00最高管理者（4.1、4.2、5.1-5.6、业务部(7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1) 月

2、 6.1、8.1、8.2.2、8.2.3、8.5.1） 11 日 13:00-17:00生产部（4.2.4、6.3、6.4、7.5、研发部（4.2.3、7.1、7.3） 8.3） 8:30-12:00品保部(4.2.3、4.2.4、7.6、管理部（6.2、6.4、7.4、7.5.5） 8.2.4、8.3、8.4、8.5)9 月 13:00-14:00 12 日 :00-15:00补充审核 :00-16:00审核组内部会议、整理审核结果 16:30-17:00末次会议 首次会议地点：公司会议室末次会议地点：公司会议室 参加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人 审核组长签

3、名/日期：批准人签名/日期： 注：5.4.1、5.5.1、5.5.3、8.2.3等条款各部门都可涉及。 编号： 审核部门管理部 审核依据ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规 ISO13485条款审核内容和方法 5.5.1管理职责 管理部 １．的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人 员的分工是否明确？ 5.4.1质量目 管理部 １.根据公司质量目标，有否展开本部门质量目标？目标的考核结果如何？ 标 5.5.3内部沟１．询问管理部如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？ 通 6.2人力资源１．是否制订了公

4、司各个岗位的职责和岗位任职要求？ 如何识别培训需求？是否有培训计划？实施情况如何？培训有效性如何评价？ ２． ３．是否对员工进行考核？对不能胜任的员工是否采取措施？ ４．是否保持员工教育、技能、经验等适当的记录？ 特殊岗位（工种）人员是否持证上岗？ ５． ６．抽查３～５名员工，了解他们的质量意识和接受培训的情况。 １．办公环境和公用环境是否适宜？6.4工作环境 １.是否建立采购程序文件？7.4采购 ２.抽查对供方进行选择评价和批准的记录？ ３. 是否在合格供方名录内采购？ ４.采购合同、采购单等采购信息是否能表达拟采购产品，相关文件和记录是否保持？ 1.是否有产品防护程

5、序？7.5.5产品防护 产品贮存条件是否适宜，是否做好仓贮规划？ 2. 3.是否规定存期、存量和特殊贮存条件并进行控制？ 4.是否定期盘点，抽查帐、卡、物是否一致？ 8.4数据分析是否对供方业绩（交付合格率、及时率等）进行定期统计分析，为供方的选择和评价作依 据？ 编制人/日期：批准人/日期： 编号： 审核部门业务部 审核依据ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规 ISO13485条款审核内容和方法 5.5.1职责和１．业务部的职责有否明确规定？有关人员是否了解本人的职责？ 权限 5.4.1质量目１.根据公司质量目标，业务部有否展开本部门质量

6、目标？ 标 5.5.3内部沟２．询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？顾客反馈的质量信 通息是否及时传递到相关部门？ 7.2.1产品要求１．询问如何识别产品要求？是否识别了顾客的潜在需求和法规要求？产品要求是否 的识别得到规定并形成文件？ 7.2.2产品要求２．在接受合同或订单前是否对合同、订单进行评审，合同、订单是否完整明确？抽查 的评审体系运行以来产品要求评审及后续措施的记录。 抽查两三批已交付的产品，质量、规格、交付期等是否按合同、订单履约？ ３． ４．有无合同、订单更改的情况？更改的信息是否及时传递到有关部门和人员并确保相 关文件得到修改？ １．

7、如何向顾客介绍本公司产品的信息？7.2.3与顾客沟 ２．问讯、合同、订单的处理及更改如何与顾客沟通？通 如何处理顾客的反馈及顾客的投诉？ ３． ４．是否按程序进行忠告性通知？ １．是否建立反馈控制程序，以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防8.2.1反馈 措施过程？ ２． 如何监视满足顾客要求的信息？ ３．对调查到的数据是否进行分析，并评价顾客要求的满足程度和提出改进措施 建议？ ７．如何控制产品的交付过程？7.5.1生产和服 是否记录产品销售数量？务的提供 ８． ９．对顾客自己安装的产品，是否提供了产品安装和验证的形成文件的要求？