iso13485 质量管理体系新员工认知培训

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1、质量管理体系培训讲义本次培训要讲解的问题一、什么是质量管理体系二、公司为什么要申请质量管理体系认证三、医疗器械公司适用的质量管理体系标准,与ISO9001的区别四、ISO13485:2003的主要内容简介五、质量管理体系文件分级及确保体系持续适宜性和有效性的手段一、什么是质量管理体系?质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合,加强产品从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动,并予制度化、标准化,成为企业内部质量工作的要求和活动程序。质量管理

2、体系主要包括的内容主要内容是把公司产品的设计开发、材料供应、生产制造、检验验证、销售安装、售后服务等过程以制度化、文件化的形式规定下来。制度化、文件化举例以技术部设计开发进行举例二、公司为什么要申请质量管理体系认证?质量管理体系认证质量管理体系认证又称作第三方认证,所谓第三方是指与第一方(公司本身)、第二方(供应商和顾客)无利益关系的,具有认证权利的认证公司或政府机构证书1.jpg证书2.jpg。为什么要申请质量管理体系认证虽然质量管理体系认证不是强制性的而是自愿性的,而且公司未通过质量管理体系认证不影响产品上市销售。1、质量管理

3、体系是ISO(国际标准化组织)推行的企业管理办法,其有效性和实用性在全世界范围得到了广泛的认可。2、公司通过质量管理体系认证可以增加公司知名度,保证产品的质量水平,提升顾客对公司产品质量的信心。3、公司建立质量管理体系,有利于提高公司管理水平和规避法律风险。有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。三、医疗器械公司适用的质量管理体系标准,与ISO9001的区别?医疗器械公司适用的质量管理体系标准医疗器械公司以其产品的特殊性和重要性,有其专用的质量管理体系标准。标准名称为ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求。

4、2003年7月15日,我国等同采用(idt)并建立行业标准YY/T0287-2003。ISO13485与ISO9001的区别1、ISO13485遵循了ISO9001的格式,其章节结构与ISO9001相同,某些章节内容也与ISO9001完全相同。2、ISO13485是一个独立标准,不是ISO9001在医疗器械行业的实施指南。3、主要区别有两点,(1)把ISO9001中要求的“持续改进”改为“保持有效性”;(2)把ISO9001中要求的“顾客满意”删除。4、突出了法律法规的要求。5、增加了医疗器械公司的专用要求,如记录保存期限应根据产

5、品寿命制定;增加了风险管理的内容;不良事件的监测等。四、ISO13485:2003的主要内容简介重要术语介绍1、质量:一组固有特性满足要求的程度,要求是不断变化的。2、产品:是过程的结果,主要包括四类:硬件、软件、流程性材料和服务。3、过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。4、程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。主要内容:5W+1H,What做什么Who由谁做When何时Where何地Why为什么How如何做5、PDCA循环模式P(Plan)-策划D(Do)-实施C(Check)-检查A(Act)-处置6、合格

6、:满足要求。7、不合格:未满足要求。包括:不合格品,产品未满足要求;不合格项,不满足质量管理体系要求。内容介绍ISO13485:2003共有9章,下面对每章进行简单的介绍:0、引言规定了质量管理体系的要求1、范围标准适用的范围2、引用标准ISO9000:2000质量管理体系基础和术语3、术语和定义标准表述供应链使用术语为:供方组织顾客医疗器械分类:有源植入性医疗器械、有源性医疗器械、植入性医疗器械、无菌医疗器械。忠告性通知:产品销售后,由公司发布的关于产品的使用、改动、退回或销毁的补充信息或建议。4、质量管理体系4.1总要求质量管

7、理体系主要包括四大过程:管理活动(第5章管理职责)资源管理(第6章资源管理)产品实现(第7章产品实现)分析测量(第8章测量、分析和改进)4.2文件要求质量管理体系文件包括:质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、确保过程策划运行和控制的文件(作业指导书、管理制度、操作规程、工艺流程图等)、记录表单等。根据ISO13485要求,并结合公司情况,需要编制的程序文件有20个,分别为:(1)文件控制程序(2)记录控制程序(3)管理评审控制程序(4)能力、意识和培训控制程序(5)基础设施和工作环境控制程序(6)与顾客有关的过程控制程序(7)

8、设计和开发控制程序(8)风险管理控制程序(9)采购控制程序(10)生产和服务提供过程控制程序(11)标识和可追溯性控制程序(12)忠告性通知发布和不良事件实施控制程序(13)监视和测量装置的控制程序(14)信息反馈控制程序(15)内审控制程序(16

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1、质量管理体系培训讲义本次培训要讲解的问题一、什么是质量管理体系二、公司为什么要申请质量管理体系认证三、医疗器械公司适用的质量管理体系标准,与ISO9001的区别四、ISO13485:2003的主要内容简介五、质量管理体系文件分级及确保体系持续适宜性和有效性的手段一、什么是质量管理体系?质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合,加强产品从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动,并予制度化、标准化,成为企业内部质量工作的要求和活动程序。质量管理

2、体系主要包括的内容主要内容是把公司产品的设计开发、材料供应、生产制造、检验验证、销售安装、售后服务等过程以制度化、文件化的形式规定下来。制度化、文件化举例以技术部设计开发进行举例二、公司为什么要申请质量管理体系认证?质量管理体系认证质量管理体系认证又称作第三方认证,所谓第三方是指与第一方(公司本身)、第二方(供应商和顾客)无利益关系的,具有认证权利的认证公司或政府机构证书1.jpg证书2.jpg。为什么要申请质量管理体系认证虽然质量管理体系认证不是强制性的而是自愿性的,而且公司未通过质量管理体系认证不影响产品上市销售。1、质量管理

3、体系是ISO(国际标准化组织)推行的企业管理办法,其有效性和实用性在全世界范围得到了广泛的认可。2、公司通过质量管理体系认证可以增加公司知名度,保证产品的质量水平,提升顾客对公司产品质量的信心。3、公司建立质量管理体系,有利于提高公司管理水平和规避法律风险。有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。三、医疗器械公司适用的质量管理体系标准,与ISO9001的区别?医疗器械公司适用的质量管理体系标准医疗器械公司以其产品的特殊性和重要性,有其专用的质量管理体系标准。标准名称为ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求。

4、2003年7月15日,我国等同采用(idt)并建立行业标准YY/T0287-2003。ISO13485与ISO9001的区别1、ISO13485遵循了ISO9001的格式,其章节结构与ISO9001相同,某些章节内容也与ISO9001完全相同。2、ISO13485是一个独立标准,不是ISO9001在医疗器械行业的实施指南。3、主要区别有两点,(1)把ISO9001中要求的“持续改进”改为“保持有效性”;(2)把ISO9001中要求的“顾客满意”删除。4、突出了法律法规的要求。5、增加了医疗器械公司的专用要求,如记录保存期限应根据产

5、品寿命制定;增加了风险管理的内容;不良事件的监测等。四、ISO13485:2003的主要内容简介重要术语介绍1、质量:一组固有特性满足要求的程度,要求是不断变化的。2、产品:是过程的结果,主要包括四类:硬件、软件、流程性材料和服务。3、过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。4、程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。主要内容:5W+1H,What做什么Who由谁做When何时Where何地Why为什么How如何做5、PDCA循环模式P(Plan)-策划D(Do)-实施C(Check)-检查A(Act)-处置6、合格

6、:满足要求。7、不合格:未满足要求。包括:不合格品,产品未满足要求;不合格项,不满足质量管理体系要求。内容介绍ISO13485:2003共有9章,下面对每章进行简单的介绍:0、引言规定了质量管理体系的要求1、范围标准适用的范围2、引用标准ISO9000:2000质量管理体系基础和术语3、术语和定义标准表述供应链使用术语为:供方组织顾客医疗器械分类:有源植入性医疗器械、有源性医疗器械、植入性医疗器械、无菌医疗器械。忠告性通知:产品销售后,由公司发布的关于产品的使用、改动、退回或销毁的补充信息或建议。4、质量管理体系4.1总要求质量管

7、理体系主要包括四大过程:管理活动(第5章管理职责)资源管理(第6章资源管理)产品实现(第7章产品实现)分析测量(第8章测量、分析和改进)4.2文件要求质量管理体系文件包括:质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、确保过程策划运行和控制的文件(作业指导书、管理制度、操作规程、工艺流程图等)、记录表单等。根据ISO13485要求,并结合公司情况,需要编制的程序文件有20个,分别为:(1)文件控制程序(2)记录控制程序(3)管理评审控制程序(4)能力、意识和培训控制程序(5)基础设施和工作环境控制程序(6)与顾客有关的过程控制程序(7)

8、设计和开发控制程序(8)风险管理控制程序(9)采购控制程序(10)生产和服务提供过程控制程序(11)标识和可追溯性控制程序(12)忠告性通知发布和不良事件实施控制程序(13)监视和测量装置的控制程序(14)信息反馈控制程序(15)内审控制程序(16

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