iso13485医疗器械质量管理体系 新员工入职培训资料

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1、新员工入职培训——质量管理体系部分一、什么是质量管理体系标准？由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准ISO900族核心标准：ISO9000《质量管理体系基础和术语》ISO9001《质量管理体系要求》ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》ISO19011《质量和（或）环境体系审核指南》用于医疗器械行业的质量管理体系标准：ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO/TR14969《医疗器械质量管理体系ISO13485应用指南》二、实施质量管理体系标准的意义有利于增进国际贸易，

2、消除技术壁垒；有利于公司的改进和满足顾客、法律的期望和要求；为提高组织的运做能力提供了有效的方法；可以增加公司知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对公司产品质量的信心；有利于提高公司管理水平和规避法律风险；有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。三、什么是质量体系认证管理体系：建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量体系认证：按照质量管理体系标准ISO13485建立质量管理体系，由第三方认证机构进行审核，评定合格后给予的书面认可。四、术语简介1、质量：一组固有特

3、性满足要求的程度，要求是不断变化的。2、产品：是过程的结果，主要包括四类：硬件、软件、流程性材料和服务。3、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。4、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。主要内容：5W+1H，What做什么；Who由谁做；When何时；Where何地；Why为什么；How如何做。5、PDCA循环模式P（Plan）-策划D（Do）-实施C（Check）-检查A（Act）-处置6、合格：满足要求。7、不合格：未满足要求。包括：不合格品，产品未满足要求；不合格项，不满足质量管理体系要求。

4、五、如何建立实施质量管理体系1、实施ISO13485标准的基本要求：建立完善的组织结构；建立完善的文件体系；配备各类适宜资源；与产品质量有关的各项活动均处于受控状态；及时填写各项运做记录；纠正与预防相结合；不断的检查、审核与管理评审。2、实施ISO13485标准需要注意的问题：全员参与、协调性、继承性、可操作性。3、建立质量管理体系的步骤：成立领导小组；建立质量方针、质量目标；请咨询人员进厂；确定各部门的职责和权限；成立文件编写组编制文件；正式发布文件，层层贯彻实施；内审、管理评审。4、质量管理体系有效性的证实：产品

5、质量符和法规和顾客要求；产品质量具有可证实性；规定的质量管理体系要求适宜；质量保证与完善机制健全；质量意识提高。六、ISO13485标准理解要点标准由引言、正文、附录三部分组成0、引言标准用于内部和外部评定公司满足顾客和法规要求的能力；标准以质量管理的过程方法为基础，任何输入并将其转化为输出的活动均可视为过程；标准是一个以ISO9001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001的格式。1、范围标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适与法规的要求；应用范围删减了7.5.1.3和7.5.2.2“无菌医疗

6、器械的专用要求”、7.5.3.2.2和8.2.4.2“有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求”。2、引用标准引用ISO9000:2000质量管理体系基础和术语。3、术语和定义本标准使用的供应链：供方——组织——顾客供方：提供产品的组织或个人；组织：职责、权限得到相互安排的一组人员及设施；顾客：接受产品的组织或个人；有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械；忠告性通知：医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在医疗器械的使用、改动、退回或销毁方面给出补充信息和/或建议

7、应采取的措施；顾客抱怨：任何以书面、口头、电讯的型式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。4、质量管理体系4.1总要求公司应按标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性；选择影响产品质量的外包过程，组织应确保对其实施控制。4.2文件要求4.2.1文件包括质量方针和质量目标；质量手册；标准要求形成文件的程序；确保过程有效策划、运行和控制所需文件；标准要求的记录；国家或地区法规规定的其他文件要求；每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。4.2.2

8、质量手册体系范围、包括删减或不适用的细节与合理性；形成文件的程序或对其引用；过程之间的作用。4.2.4文件控制文件控制：对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废全过程活动的管理。记录是特殊的文件，按质量记录控制程序执行文件控制的目的，确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本编制文件控制程序，包括以下内容：文件发布