【7A文】ISO13485质量体系培训讲义.ppt

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1、Quality&Satisfy深圳德信诚经济咨询有限公司公司地址：东莞市长安镇图书馆左侧电梯四楼邮政编码:523850HTTP：//www.bz01.comE-MAIL：bz01@bz01.comTEL:0769-85092880FAX:0769-89026070东莞德信诚相关培训课程：A01ISO9001:2008内审员培训班(ISO9001内审员)A02ISO14001:2004内审员培训班A03ISO/TS16949:2009内审员培训A04OHSAS18001:2007标准理解及内审员培训A05IECQ-HSPMQC080000内审员培训A06ISO13485

2、:2003医疗器械质量体系内审员培训A07SA8000社会责任内审员培训(SA8000内审员)A08ICTI玩具商业行为守则内审员培训班A09ISO14064:2006内审员培训班A10GB/T23331-2009能源管理体系内审员培训A15量规仪器校验与管理实务课程(仪校员培训内校员培训)A16ISO管理代表及体系推行专员训练营A17ISO文控员培训/文管员培训实务课程A18优秀管理者代表训练营(MR管理代表训练)质量管理体系培训讲义质量保证部质量管理体系认证标准一般行业——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》医疗器械行

3、业——YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》[注1]：YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T19001-2000一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但应与ISO9001一起使用，使用期限至2006.7标准的历史ISO9000族由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定—第一版：1987—第二版：1994—第三版：2000.12.15ISO13

4、485由ISO/TC210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定—第一版：1996《质量体系—医疗器械—应用ISO9001的专用要求》—第二版：2003.7.15《医疗器械质量管理体系用于符合法规的要求》(YY/T02872003.9.17发布)ISO9000族（2000版）的核心标准ISO9000:2000《质量管理体系基本原理和术语》阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语ISO9001:2000《质量管理体系要求》规定质量管理体系要求，用于认证ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》阐述质量管理体

5、系业绩改进的建议的方法，不用于认证ISO19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》阐述管理体系审核流程，用于指导审核96版与2003版ISO13485适用范围96版主要针对制造业2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）标准的章节96版：20个要素（4.1—4.20）2003版：5个章节（4，5，6，7，8），强调过程的模式ISO9001与ISO13485标准的目的—ISO9001：1994关注符合规范的要求（QA）—ISO9001：2000关注实现顾客满意和持续改进（+）CS，CI，管理职责，顾客关系（-）程序文件—ISO13485：2003关注医

6、疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力ISO9001与ISO13485（续）标准的内容ISO13485:2003是在ISO9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）]ISO13485:1996中医疗器械的特殊要求被插入到ISO13485:2003中适宜的章节一些ISO9001:1994中没有被ISO9001:2000保留的要求被增加ISO9001与ISO13485（续）过渡期—ISO9001:1994？2003年12月后不能再使用—EN46001:199

7、6？2004年4月后不能再使用，被EN/ISO13485:2000替代，同ISO13485:1996—ISO13485:1996？2006年7月后不能再使用—EN/ISO13485:2003？2003年7月发布八项质量管理原则（ISO9000:2000）1、customerfocus/以顾客为关注焦点2、leadership/领导作用3、involvement/全员参与4、processapproach/过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别是过程之间的相互作用5、systemapproachtomanagement/管理的系统方法：对构成系统的过