【7A版】ISO13485质量体系内审检查表全套版

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1、审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表日期

2、标准条款审核内容审核方法记录评价求1按要求建立文件化的质量管理体系。查看体系文件判别是否符合标准规定O查,符合标准规定符合!质量管理体系覆盖的产品范围。检杳是否相符。覆盖的严品范围符合符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。查，文件齐全符合4质量管理体系的删减。有没有删减部分,如有则记录有删减合理符合421文件；要求总则1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查文件目录判别各级文件是否齐全。抽杳二份文件是否相符査，各级文件齐全符合保存的医疗器械的法律、法规。查目录，判别是否能满足生产经营的需求满足生产经营的需求符

3、合3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档iO由杳一套技术文档，检杳是否正确、齐全、清晰,符合生产要求。目关技术文件符合422质量手册质最手册应包括以下内容：检查质量手册,杳有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T阐明企业质量管理体系覆盖范围,包含YY/T0287专用要求内容，有描述过程及其相互作用。符合1）清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。符合2）应形成文件的程序或对其引用。0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。符合3）识别企业质最管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。符合5.1管理承诺1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通

4、过查质量记录，作出判断的证据。苒质量方针符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。旬问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性符合5.2以顾客为关注焦点1确保顾客的需求得到确定并予以满足。与领导层交谈,了解顾叢求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况了解顾客要求和法律、去规传过情况以及顾客要求得到满足。符合2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执彳亍1青况。完全理解顾客和法律法规的要求符合5.3质量方针:1制定了质量方针，并已在相关层次中传达质量方针。产车间能否看到E佥查有无质量方针，在办公室、生i量方针

5、。制走了质量方针符合!各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。各层次人员对质量方针的理解符合5.4策划1质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是可测最的，并应在相关职能和层次上展开。創奄目标与方针是否一致，查相关职部门有无自己的质最目标。查目标与方针一致符合2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况达标符合3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进符合5.5职责、权限和2沟通1最高菅理者应确保企业内的职责、权限得到规走。查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、

6、权限。符合符合最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和1壬管理者代表的任命书和职责、权i限。良高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合7人【7A版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版内审检查表审核员:第2页共10页受审部门总经理管理者代表日期

7、标准条款审核内容审核方法记录评价3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过1程，以确保质最管理体系的有效性。殳杳证实企业内部沟通方式和渠道1的文件和记录。f,有内部沟通符合5.5职责、权限和沟通4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质最负全部责任。与咼层领导座谈。熟悉国家有关医疗

8、器械的法律、法规。符合5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。抽查二个员工。各岗位员工明确自己的职责。符合5.6管理评审最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录。检杳管理评审频次和记录，是否按管理评审输入和输出要求进行管理评审。已规定按策划的时间间行了工作总结。符合6.1资源提1最咼管理者应确保企业质量管理体系资源的获得和适宜。与领导层座谈,了解资源情况。资源获得充分和适宜的符合

9、供2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？查设备、设施、人员配置。达到顾客满意符合8.2.2即核人员以及审核实施的要求和记录。查审核计划、目的、范B、依据制、审核人员、审核检杳表和记录。宦内部审核计划，符台要求。符合内部审核2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及其原因,应有采取纠正措施验证结果的报告。J佥杳内审报告，不合格报告，纠正扌皆施整改及验证情况。2定采取纠正措施,验证。符合3审核人员应具有内审员资格,并具备独立性。奁9佥内审员证书，任职部门。有内审员证书符合8.4数据分析1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括顾客