最新iso13485生产部质量体系培训ppt课件.ppt

《最新iso13485生产部质量体系培训ppt课件.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、ISO13485生产部质量管理体系培训目录ISO13485：2016相关规定医疗器械生产质量管理规范的规定生产部质量目标涉及到生产的程序文件介绍生产需要填写的相关记录第三方外部审核注意事项ISO13485：2016生产和服务的规定7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供应予以策划、实施、监视和控制以确保产品符合规范。适当时，生产控制应包括但不限于：a）编制生产控制程序和控制方法文件（见4.2.4）b）基础设施鉴定c）获得和适用监视和测量设备d）实施过程参数和产品特性的监视和测量e）对标记和包装实施规定的操作f）实施产品放行、交付和交付后活动。I

2、SO13485：2016生产和服务的规定e）记录的要求；f）再确认，包括再确认的准则；g）对过程更改的批准组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软件或其应用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录（见4.2.4和4.2.5）ISO13485：2016生产和服务的规定7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求（不适用）7.5.8标识组织应将产品标识形成文件，并在产品实现的整个过程中使用适当的方法识别产品。组织应在产品实现的整个过程按

3、照监视和测量要求识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。如果有适用法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一器械标识的系统形成文件。组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开。ISO13485：2016生产和服务的规定7.5.9可追溯性7.5.9.1总则组织应将可追溯性程序形成文件。这些程序应依据使用的法规要求规定可追溯性的范围和程度以及拟保留的记录（见4.2.5）LE-QPM-010标识和可追溯性控制程序标识和可追溯性控

4、制程序.docISO13485：2016生产和服务的规定7.5.10顾客财产F:乐创享体系文件程序文件LE-QPM-005与顾客有关的过程控制程序与顾客有关的过程控制程序封面.jpg7.5.11产品防护F:乐创享体系文件程序文件LE-QPM-009产品搬运、包装、储存、防护与交付控制程序产品搬运、包装、储存、防护与交付控制程序.doc7.6监视和测量设备的控制8.3不合格品控制ISO13485：2016生产和服务的规定7.6监视和测量设备的控制F:乐创享体系文件程序文件LE-QPM-021过程和产品的监视与测量控制程序过程和产品的监视与测量控制

5、程序.doc8.3不合格品控制F:乐创享体系文件程序文件LE-QPM-015不合格品控制程序不合格品控制程序.doc医疗器械生产质量管理规范的规定第二章　机构与人员第八条　技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。医疗器械生产质量管理规范的规定第三

6、章　厂房与设施第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。医疗器械生产质量管理规范的规定第十五条　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆

7、虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。医疗器械生产质量管理规范的规定第四章　设　备第十九条　企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第二十条　生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操