(2016版ISO13485)质量手册_生产企业.doc

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1、........文件名称质量手册文件编号XXX-QM-2017制定日期2017.1.4版本B/0总页次38修订日期版本修改章节修订内容说明审核人修订人2015-05-06A/0ALL增加MDD相关要求、文件内容全面修订，版本归为“A/0”，文件视为“新制订”，此份文件由原来XXX-QM-2014质量手册修订而成。2017.1.4B/0ALL按照新版YY/T0287-2016/ISO13485:2016法规要求修行手册，文件版本为B/0版.学习参考.........核准人：审核人：制修订人：密级：版本号：B/0文件编

2、号：XXX-QM-2017.学习参考.........编制：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：发放号：2017年01月04日发布2017年01月04日实施0目录0.2、前言及简述20.3、管理者代表任命书20.4、质量手册发布令2质量手册发布令错误!未定义书签。1.范围2.学习参考.........1.1总则21.2应用22.引用标准23.术语24.质量管理体系24.1总要求25.管理职责25.1管理者承诺25.2以顾客为关注焦点25.3质量方针25.4策划25.5职责、权限和沟通25.6管理评审26.资源管

3、理26.1资源提供26.2人力资源26.3基础设施26.4工作环境和污染控制2.学习参考.........7.产品实现27.1产品实现的策划27.2.2与产品有关的要求的评审27.3设计和开发27.4采购27.5生产和服务提供27.6监视和测量设备的控制28.测量、分析和改进28.1总则28.2监视和测量28.3不合格品控制28.4数据分析28.5改进29.MDD要求29.1总则29.2适用范围29.3职责29.4程序要求2附录A公司质量目标2.学习参考.........附录B各部门目标分解2附录C职责分配表：2附

4、录D程序文件清单2附录E组织架构图2附录FYY/T0287-2017和GB/T19001-2016对应关系表2.学习参考.........0.2、前言及简述本文件为徐州市XX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式,降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9

5、001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。公司简介：徐州XX电子科技有限公司，成立于2005年6月注册资金500万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX公司以生产家用医疗器械为主要，主要经营

6、：多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、腕式/臂式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗器械产品。.学习参考.........0.3、管理者代表任命书为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领

7、导，特任命XXX为我公司的管理者代表。其职责为：a)协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；b)负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；c).学习参考.........代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；d)提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识

8、、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；e)协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；f)全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；g)落实管理体系运行和改进需要的各项资源。总经理：.学习参考.........0.4、质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水