医疗质量体系ISO13485(质量手册MDD9342).doc

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1、XXXXX医疗器械有限公司编号：NLS/SC-00—22质量手册A版状态：发放编号：2005年8月30日发布2005年9月10日实施XXXXX医疗器械有限公司塑胶有限公司发布XXXXX医疗器械有限公司编号：NLS/SC-00—22质量手册A版状态：编制：质量体系编写小组审核：批准：XXXXX医疗器械有限公司质量手册文件编号NLS/SC-0.1版本号第A版修改状态第0次修改页码共1页第1页标题：目录章节号0.1章节号文件编号标题版号状态号页次0.1NLS/SC-0.1目录A010.2NLS/SC-0.2颁布令A02

2、0.3NLS/SC-0.3前言A030.4NLS/SC-0.4范围、引用文件、定义A040.5NLS/SC-0.5质量手册管理A050.6NLS/SC-0.6任命书A060.7NLS/SC-0.7组织机构设置图A070.8NLS/SC-0.8质量管理体系职能分配表A080.9NLS/SC-0.9质量方针、质量目标A094.1NLS/SC-01质量管理体系A0104.2.3NLS/SC-02文件和资料A0124.2.4NLS/SC-03质量记录A0145.5NLS/SC-04管理职责A0155.6NLS/SC-05

3、管理评审A0186.2NLS/SC-06人力资源A0206.3NLS/SC-07设施和工作环境A0227.2NLS/SC-08与顾客有关的过程A0257.3NLS/SC-09设计和开发A0277.4NLS/SC-10采购A0297.5.1NLS/SC-11生产过程A0317.5.1NLS/SC-12服务过程A0337.5.3NLS/SC-13产品标识和可追溯性A0357.5.5NLS/SC-14产品防护A0387.6NLS/SC-15监视和测量装置A0408.2.1NLS/SC-16顾客满意度的测量A0428.2

4、.2NLS/SC-17内部审核A0448.2.3NLS/SC-18过程和产品的监视和测量A0468.3NLS/SC-19不合格品控制A0488.4NLS/SC-20数据分析A0508.5NLS/SC-21纠正和预防措施A0519NLS/SC-22欧盟医疗器械指令A0531XXXXX医疗器械有限公司质量手册文件编号NLS/SC-0.2版本号第A版修改状态第0次修改页码共1页第1页标题：颁布令章节号0.2颁布令本手册依据GB/T19001-2000idtISO9001：2000、ISO13485：2003《医疗器械质

5、量管理体系用于法规的要求》及欧共体医疗器械指令MDD93/42/EEC结合本公司的实际和产品特点编制的。手册中描述的质量方针、质量目标及质量管理体系覆盖公司生产的一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用小儿吊瓶、一次性使用延长管、一次性使用采血针和一次性使用真空采血针。本手册是指导公司建立质量管理体系的纲领和行为准则，是实施和保证质量管理体系有效运行的指导性文件，体现公司在产品开发、生产制造及销售经营活动中的质量管理内容和要求，是对顾客做出质量保证的承诺。手册自2005年09月10日起正式实施。此令，务请遵

6、照执行。总经理：二00五年八月三十日22XXXXX医疗器械有限公司质量手册文件编号NLS/SC-0.3版本号第A版修改状态第0次修改页码共1页第1页标题：前言章节号0.3前　言一.企业概况：XXXXX医疗器械有限公司创建于2005年1月，公司座落在上海市松江区车墩镇联营路与车泾路交汇处，总投资800多万人民币，占地面积8000多平米，建筑面积5000多平米，生产车间面积4500平方米，十万级净化面积2500平方米。主要生产一次性使用无菌医疗器具产品和兽用导管。目前主要产品是一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次

7、性使用小儿吊瓶、一次性使用延长管、一次性使用采血针和一次性使用真空采血针。公司始终坚持以质量为中心，质量方针是“以顾客为中心，抓管理求质量，树立莱尔森品牌”，同时致力于科技力量投入，不断完善质量管理体系，不断提高员工的质量意识，引进先进的技术和管理方法，使公司质量保证体系更加合理和完善。二、编制说明：本手册用以在合同环境下向顾客提供质量保证能力和外部评价本公司质量管理能力的依据。本手册的编写依据为GB/T19001-2000idtISO9001：2000、MDD93/42/EEC指令及ISO13485—2003标

8、准。阐述了本公司符合上述标准的所有各项要求。本手册围绕着公司的质量方针和质量目标，为各项质量活动阐明了途径和方向，是保证质量管理体系有效运行的纲领性文件。本手册由XXXXX医疗器械有限公司总经理批准。本手册发布日期：2005年08月30日。本手册实施日期：2005年09月10日。3XXXXX医疗器械有限公司质量手册文件编号NLS/SC-0.4版本号第A版修改状态第0次修改