【精品】盐酸左氧艺验证方案.doc

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1、盐酸左氧氟沙星片工艺验证文件方案起草人起草日期年月曰设备管理中心审阅审阅日期年月曰生产技术部审阅审阅日期年月曰质量管理部审核审核日期年月曰总工程师批准批准日期年月LI编号：V/RP-011-001•引言1.1验证方案名称：盐酸左氧氟沙星片工艺验证文件1・2验证方案编号：V/RP-011-001.3.1验证小组成员：组长:李小晶组员：曾建根、叶海亮、魏涛、彭财英、武小龙1.3.2验证小组职责：组长：李小晶（生产车］、可），主要负责验证管理的日常工作，制订验证计划，参与验证方案制订，验证的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。组员：曾建根（生产车间）主要负责确定待验证的工艺条件、

2、标准、限度；实施验证并同时培训、起草生产有关规程，监督工艺规程和岗位标准操作程序的执行，指导完成首批产品验证；收集验证资料、数据、会签验证报告。组员：叶海亮（生产车间），主要负责设备预确认，确定设备标准、限度、能力和维护保养要求，设备操作、维护保养方面的培训，设备安装及验证屮提供技术服务。组员：魏涛（QA中心），主要负责制订产品质量标准和取样程序。组员：彭财英、武小龙（QC屮心），主要负责验证过程检测方法和取样检验。1.4验证范

3、韦此次验证色括「3个批次的盐酸左氧氟沙星片，每批重量58.212kg,折合36万片，片剂外观为白色圆形片，采用主要设备请详见设备描述，按照《规范》要求提供验证

4、用的产品工艺规程、批记录及相关操作S0P,连续生产3个批次，并按取样计划进行取样、监控，按制定的质量标准、分析方法进行测定。逐个工序确认工艺操作规程的有效性和重现性，对出现偏差的工艺参数做好偏差处理工作及必要的调整。1.5产品处方：物料名称36万片备料量盐酸左氧氟沙星40.68kg淀粉⑴4.32kg淀粉⑵0.54kg二氧化硅5.4kg聚山梨酯0.864kg淀粉⑶5.4kg硬脂酸镁0.288kg合计57.492kg1.61艺过程简述：经过筛、粉碎后达到细度要求的盐酸左氧氟沙星原料、维晶纤维素、淀粉等辅料按工艺规程要求进行备料，加入粘合剂，在湿法混合颗粒机内混合，用摇摆颗粒机制粒，湿颗粒经

5、沸腾干燥床干燥，干颗粒整粒后加入润滑剂，在多向运动混合机内总混合，用旋转式压片机压片，在泡罩包装机丄进行铝塑包装，最后进入外包工序进行外包。三.生产工艺流程30万级区入库-般生产区1・8验证H的：通过本验证证明被验证的盐酸左氧緘沙星片的工艺处于“控制状态”，即所有被定义为关键工艺及控制参数范围己被验证，按此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。1・9主要设备描述：1.9.1对盐酸左氧氟沙星片的生产过程屮所涉及的粉碎机、湿法混合颗粒机、沸腾干燥床、总混机、压片机、铝塑包装机等设备的验证状态的主要描述如下：表1：设备名称型号设备编号验证状态（文件编号）存放地点吸尘粉碎机30BV湿

6、法制粒机HLSG-220B摇摆式颗粒机YK-160E高效沸腾干燥机GFG-1.5多向运动混合机HDA-600压片机ZP-35D铝黙泡罩包装机DPH13O检查人：复核人：日期：年刀日1.10公用系统的验证描述：表3：名称验证结果（文件编号）存放地点HVAC系统纯化水系统空气床缩机检查人：复核人：日期：年月日1・11验证所需相关文件:表4：文件名称存放地点文件编号盐酸左氧氟沙星片工艺规程QA屮心盐酸左氧氟沙星片批记录QA屮心盐酸左氧氛沙星片原辅料质量标准QA屮心盐酸左氧氟沙星片原辅料检验规程QA屮心盐酸左氧氟沙星片质量标准QA屮心盐酸左氧氟沙星片＞1•间产品质量标QA屮心盐酸左氧氟沙星片检

7、验规程QA屮心盐酸左氧氟沙星片＞1•间产品检验规QA屮心粉碎岗位标准标准操作规程QA屮心称量配料岗位标准操作规程QA屮心制粒岗位标准操作规程QA'［心干燥岗位标准操作规程QA'

8、心整粒岗位标准操作规程QA'

9、心总混岗位标准操作规程QA*

10、心压片岗位标准操作规程QA'J心铝塑包装岗位标准操作规程QA•

11、心外包装岗位标准操作规程QAF

12、心TCS-60电子台称操作、清洁规程QAF

13、心30BV吸尘粉碎机组操作、清洁规程QA冃

14、心HLSG220湿法混合颗粒机操作、清洁规程QA匚

15、心YK-160E颗粒机操作、清洁规程QAE

16、心高效沸腾干燥机操作、清洁规程QA”

17、心HDA-600多向运动混合机操作、

18、清洁规程QA冃

19、心ZP35D型旋转式压片机操作、清洁规程QA冃

20、心DPH130铝塑泡罩包装机操作、清洁规程QA匚

21、心检查人：复核人：口期：年月口2•工艺验证内容：1.1原辅料备料前的监控：%1验证H的：通过复核原辅料检验报告单，核对原辅料品名、原批号、入库编号、检验单号、检验结果、生产厂商等内容；证明原辅料检验报告单符合原辅料质量标准，原辅料可进行投产。%1检查结果：产品批号:品名原批号入库编号生产厂商检验单号检验结果备注盐酸左氧氟沙星淀粉二氧