盐酸倍他司汀工艺验证方案

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1、原料药Ⅵ车间盐酸倍他司汀生产工艺验证方案原料药Ⅵ车间盐酸倍他司汀生产工艺验证方案原料药Ⅵ车间盐酸倍他司汀生产工艺验证方案目录1.概述32.验证目的及适用范围33.验证基本原则34.验证组织45.验证实施时间56.产品概述57.风险评估分析88.验证所需条件确认129.验证实施219.1盐酸倍他司汀生产工艺简述219.2工艺变量229.3精制结晶工艺变量269.4烘干工艺变量289.5粉碎过筛工艺变量299.6内包工艺变量299.7外包3010.成品质量3211.收率限度与物料平衡3412.偏差及处理措施3613.验证结果评定与结论3614.工

2、艺验证周期3715.最终批准38第38页共38页原料药Ⅵ车间盐酸倍他司汀生产工艺验证方案1.概述盐酸倍他司汀对脑血管、心血管，特别是对椎底动脉系统有较明显的扩张作用，显著增加心、脑及周围循环血流量，改善血循环，并降低全身血压，此外能增加耳蜗和前底血流量，从而消除内耳性眩晕，耳鸣和耳闭感，还能增加毛细血管通透性，促进细胞外液的吸收，消除淋巴内水肿；能对抗儿茶酚胺的缩血管作用及降低动脉压，并有抑制血浆凝固及ADP诱导的血小板凝集作用，能延长大白鼠体外血栓形成时间，还有轻微的利尿作用。我公司欲申报盐酸倍他司汀原料药，在新厂区原料药VI车间生产线建成

3、后，对生产盐酸倍他司汀的系统及主要生产设备均进行了验证，并已确认验证合格。为证实盐酸倍他司汀原料药生产工艺在新建的车间环境和设备条件下生产，能确保产品质量的稳定性。本方案定于2013年8月连续生产三批盐酸倍他司汀（批号130802091、130805091、130808091），对该生产工艺进行验证。2.验证目的及适用范围为确保盐酸倍他司汀在原料药VI车间的设施、设备等条件下能生产出质量均一、稳定的合格产品，特根据GMP要求制订本验证方案。通过对盐酸倍他司汀生产过程中各工序工艺控制点、质量控制点的检查和测定，其结果是否达到可接受标准，进而确定

4、岗位SOP的合理性，并通过风险评估分析出影响产品质量的关键因素，纠正偏差，从而证明《原料药VI车间盐酸倍他司汀生产工艺规程》的可行性和稳定性。本方案仅适用于原料药VI车间盐酸倍他司汀原料药生产工艺验证。3.验证基本原则本次验证是在相关厂房、设施、设备、仪器仪表均经过了验证或校验，主要物料供应商资质经过评诂，参与验证的相关人员都经过培训的前提下，按照批准的生产工艺规程和岗位SOP进行试生产，所有记录真实、及时、准确，所有检验操作严格按照批准的规程进行，连续生产三批盐酸倍他司汀（合成批量：10㎏/批），对盐酸倍他司汀生产工艺进行同步验证。第38页

5、共38页原料药Ⅵ车间盐酸倍他司汀生产工艺验证方案4.验证组织部门职责主要负责人质量管理负责人职责：1）负责验证的总体协调；2）负责验证方案和验证报告的批准；3）负责再验证周期的确认。于秀华生产管理负责人职责：1）负责组织验证方案的起草；2）负责按照验证方案组织实施；3）负责验证方案和验证报告的批准。李新柱人事部职责：负责组织参与验证的相关人员的培训与考核。张富丽供应部仓库职责：1）负责验证所需物料、检验用试剂、试药的及时供应；2）负责以上物资按规定贮存、发放。张爱民黄辉生产部职责：1）负责组织验证方案的起草；2）负责组织验证方案的实施；3）负

6、责对验证数据及结果进行审核；4）负责验证方案和验证报告的审核。5）从工程设计和管理的角度，对该验证项目进行风险评诂，提出该验证项目的主要风险关注点、风险控制建议和控制措施，并在验证结论中对风险控制和规避的结果进行综合评价徐鸿工程部职责：1）负责仪器、仪表、量具、衡器等的校验；2）负责设备的维护保养3）负责工艺用水、工艺用气的制备；4）负责验证所需生产设备的确认；5）负责验证方案及验证报告的审核。6）从工程设计和管理的角度，对该验证项目进行风险评诂，提出该验证项目的主要风险关注点、风险控制建议和控制措施，并在验证结论中对风险控制和规避的结果进行

7、综合评价。许方奎质量部职责：1）负责取样；2）负责监控质量控制点；3）负责验证所需物料的确认；4）负责对验证数据及结果进行审核；5）负责验证方案及验证报告的审核。6）从GMP和质量控制的角度，对该验证项目进行风险评诂，提出该验证项目的主要风险关注点、风险控制建议和控制措施，并在验证结论中对风险控制和规避的结果进行综合评价。朱爱梅质检中心职责：1）负责验证用试剂、试药的准备；2）负责检验样品；3）验证所需检验用试剂、试液、对照品、检验仪器的确认。于河先唐秋玲生产车间职责：1）负责起草验证方案；2）负责验证方案的实施；3）负责设备的操作和清洁、消

8、毒；4）负责验证生产前物料的准备，以及验证前文件的确认；5）负责收集、汇总各项验证记录，并对验证结果及验证过程中的偏差进行分析，起草验证报告，拟定再验证周期。张峰陈