盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案.doc

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1、盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案5盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案审核和批准姓名职务签名日期编写---高级研究员审核---验证管理员审核---车间主任审核---总监审核---质管部负责人批准---质量管理负责人5盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案5盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案目录1、概述41.1产品简介41.2验证原因及目的41.3验证类型41.4风险评估41.5计划验证时间41.6验证依据42、验证人员及职责53、生产工艺与设备63.1生产工艺处方63.2生产工艺流程图83.3生产操作过程及工艺条件93.4主要设备一览表113.5检验方法清单123.6关健质量属

2、性、关健工艺参数及可接受标准123.7产品质量标准134、验证条件14a)验证条件14b)培训155、工艺验证过程155.1无菌低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶外包装的灭菌和转运165.2工器具清洗、灭菌与转运175盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案5.3配液185.4灌装205.5灯检216、偏差和OOS227、执行的审核和批准228、验证实施过程中的方案变更管理229、再验证周期2310、取样计划表2311、验证结论255盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案1、概述1.1产品简介本品为黄绿色澄明液体，主要成分是盐酸莫西沙星。本品用于治疗由敏感菌引起的细菌性结膜炎。1.2验证原因及目的盐酸莫西沙星滴眼液

3、是本公司与*****有限公司合作开发的新品种，合作方以及本公司已对该品种的处方及工艺进行了研究，初步确定了各工序的工艺参数。车间生产由于生产环境（生产场地、生产设备）的改变，可能导致工艺参数有所调整。本次验证通过对溶液的配制、pH调节、过滤、灌装、灯检各关键工序参数进行三批连续生产的前验证，从而进一步确定该品种各工序的工艺参数，并证明在现有的生产环境下，按产品的工艺规程进行生产，能生产出具有安全性、有效性、稳定性的药品，符合其注册标准要求。1.3验证类型本次验证采用前验证的方式进行验证。1.4风险评估为确定本次验证的范围与程度，在本次验证之前进行风险评估，风险评估详见：编号为QR-PT-

4、GF201501-01《滴眼液车间工艺验证质量风险管理报告》。1.5计划验证时间5盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案本次验证计划于****年*月实施，具体根据实际情况安排。1.1验证依据——《药品生产质量管理规范（2010年修订）》——《药品生产验证指南》2003版——《药品GMP指南》：无菌药品，2011版——《中华人民共和国药典》2015年版——《盐酸莫西沙星滴眼液工艺规程》TS-MF-00-057——《工艺验证管理制度》5盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案1、验证人员及职责姓名部门职责---新产品开发中心1、起草验证方案；2、负责验证数据的收集及数据分析；3、负责对相关人员进行培训，确保验

5、证工作按方案进行；4、完成验证报告。---验证管理办公室1、负责审核验证方案和验证报告；2、跟踪验证实施进度；3、验证文件的收集归档。---滴眼液车间负责验证方案与报告的审核，组织执行---新产品开发中心负责验证方案与报告的审核，组织执行---质管部1、负责验证各项工作的安排；2、审核验证方案和报告；3、负责对验证中出现的问题提出指导意见；4、监控验证工作进度，负责协调组织工作。操作人员滴眼液车间负责按照方案设计的要求执行验证，并完成相应的验证记录中。检验员检测中心新产品开发中心负责完成验证相关的检验工作。质管员质管部负责验证现场执行的监控，并完成相应的验证记录。---/1、负责验证方案

6、及报告的批准；2、负责对验证中出现的问题提出指导意见、批准变更等。19盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案1、生产工艺与设备3.1生产工艺处方3.1.1注册处方（批量：3000ml）物料名称处方量盐酸莫西沙星16.35g硼酸9.0g氯化钠20.4g氢氧化钠适量注射用水加至3000ml3.1.2生产处方（以标准批量20000瓶计算）：物料名称处方用量物料生产商盐酸莫西沙星327g****有限公司硼酸180g****有限公司氯化钠408g****有限公司氢氧化钠40g****有限公司注射用水加至60.60kg/3.1.3原辅料计算方法：（单位：g）原料盐酸莫西沙星折干折纯后投料，含量超过100%的

7、按照100%计算。投料量计算公式：3.1.4内包装材料清单及标准用量（以标准批量20000瓶计算）：19盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案物料名称规格处方用量生产商低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（无菌）10ml20000个****药包技术股份有限公司低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶内塞（无菌）10ml20000个****药包技术股份有限公司低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶外盖（无菌）10ml20000个****药包技术股份有限公司3.1.1药液过滤滤芯使用清