一类医疗器械产品注册流程图.doc

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1、一类医疗器械产品注册流程图(医疗器械科电话网址：)受理责任人（材料齐全个工作日办结）申请人（申报）在局网站上公开申请条件和申报材料核发产品注册证并上报省局备案予以注册网上公示会审会审定主管局长批示科长批示砸和申报材料：、填写境内医疗器械注册申请表；、持有医疗器械生产企业资格证明、营业执照副本；、具有使用的产品标准及说明；、产品性能检测报告；、出具企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；、提供医疗器械说明书；、所提交材料真实性的自我保证说明；、产品质量跟踪报告；（适用于重新注册）、原医疗器械注册证书。（适用于重新注册）具体条件请查询沧州

2、市食品药品监督管理局网站（）一类医疗器械产品注册程序。如果资料不全或不符合法定形式，一次性告知申请人应补正的全部内容。如果不予办理或不予受理，说明理由。审定不合格，说明理由；补充修改后再报送1/1