第一类医疗器械注册重新注册变更审批.doc

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1、第一类医疗器械注册/重新注册/变更审批（七）注册：一、法定依据：《医疗器械注册管理办法》二、申请条件：1、法人企业营业执照复印件；2、四川省食品药品监督管理局告之认可的《第一类医疗器械生产企业登记表》；三、申请人应提交的资料目录（一式三份）（一）单位注册的书面申请书；（二）《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；（附表七）（三）医疗器械生产企业《营业执照》复印件（交验原件）；（四）适用的产品标准及说明；企业产品上市后的质量责任声明，以及有关产品型号、规格划分的说明；（五）产品安全性能检测报告；（六

2、）企业产品的资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（七）医疗器械说明书；（八）所提交材料真实性的自我保证申明（应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺）。四、办理程序：1、申请人备齐资料，交绵阳食品药品监督管理局政务服务处审查。2、对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》。3、填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。4、政务服务处5个工作日内从检查员库中抽调2-3人按标准现场检查。5、5个工作日内政务服务处综合审查后，报分管局长网上审批，作出行政许可或不予行

3、政许可的决定。6、政务服务处对准予行政许可的2个工作日内打印发证，对不予行政许可的2个工作日内通知申请人，说明理由并告之权利。五、法定期限：30个工作日，承诺期限：12个工作日六、收费依据和标准：依据国家物价局、财政部[1992]价字534号文1000元/证。七、是否年检（审）：不年检（审）重新注册：一、《医疗器械注册管理办法》二、法定条件：1、法人企业《营业执照》复印件（交验原件）；2、四川省食品药品监督管理告之认可的《第一类医疗器械生产企业登记表》；三、申请人应提交的资料目录（一式三份）1.

4、单位注册的书面申请书；2.《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；（附表七）3.原医疗器械注册证；4.适用的产品标准及说明;企业承担产品上市后的质量责任的声明，以及有关产品型号、规格划分的说明;5.产品质量跟踪报告;6、医疗器械说明书;7、提交相应的情况说明和证明性文件，所提交材料真实性的自我保证声明（应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺）。四、办理程序：1、申请人备齐资料，交绵阳食品药品监督管理局政务服务处审查。2、对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》。3、填写《行政许可

5、受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。4、政务服务处5个工作日内从检查员库中抽调2-3人按标准现场检查。5、5个工作日内政务服务处综合审查后，报分管局长网上审批，作出行政许可或不予行政许可的决定。6、政务服务处对准予行政许可的2个工作日内打印发证，对不予行政许可的2个工作日内通知申请人，说明理由并告之权利。五：法定期限：30个工作日，承诺期限：12个工作日。六、收费依据和标准：依据国家物价局、财政部[1992]价字534号文1000元/证。变更：一、法定依据：《医疗器械注册管理办法》二、申请

6、人应提交的材料：（一式三份）（一）企业名称变更的申请材料要求：1、医疗器械注册证原件（申请时提供复印件、领证时交回原件）；2、新的营业执照复印件（交验原件；3、新的产品标准（适用于标准主体变更的）；4、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明；5、所提交材料真实性的自我保证申明（应当包括提交材料清单、生产企业承担法律责任的承诺）。（二）产品名称、商品名称、文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号、文字性改变的申请材料要求：1、医疗器械注册证原件（申请时提供复印件、领证时交回原

7、件）；2、新的产品标准；3、医疗器械说明书；4、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；5、所提交材料真实性的自我保证申明（应当包括提交材料清单、生产企业承担法律责任的承诺）。（三）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：1、医疗器械注册证书原件（申请时提供复印件、领证时交回原件）；2、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；3、所提交材料真实性的自我保证申明（应当包括提交材料清单、生产企业承担法律责任的承诺）。三、办理程序1、申请人备齐资料，交绵阳食品药品监督管理局政务

8、服务处审查。2、对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》。3、填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。4、12个工作日内政务服务处综合审查后，报分管局长网上审批，作出行政许可或不予行政许可的决定。5、政务服务处对准予行政许可的2个工作日内打印发证，对不予行政许可的2个工作日内通知申请人，说明理由并告之权利。四、法定期限：20个工作日，承诺期限：12个工作日五、收费：不收费以上事项的咨询服务：绵阳市行政服务中心绵阳食品药品监督管理局政务服务处地址：富乐路新益大厦东一楼；电话：2