一类医疗器械产品注册、重新注册、变更

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1、一类医疗器械产品注册、重新注册、变更　　一类医疗器械产品注册、重新注册、变更　　一、行政许可内容一类医疗器械产品注册、重新注册、注册证变更。二、行政许可依据　　1、《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号）；2、《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号）；3、国家食品药品监督管理局（国食药监（2005）73号《关于印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）〉》。　　三、许可范围　　一类医疗器械产品的注册、重新注册、注册证变更　　四、行政许可条件　　1、企业应取得《

2、医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》，其产品范围包含申请注册的产品；　　2、产品应有注册标准（注册产品标准或国家标准、（行业标准））；3、产品应有安全性能测试报告；　　4、产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书；　　五、申请材料　　（一）一类医疗器械产品注册1.一类医疗器械产品注册申请表；2.医疗器械生产企业资格证明、营业执照副本（均为复印件）；3.适用的产品标准及说明；采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，提交所采用的国家标准、行业标准，并加盖生产企业印章。提交所申请产品符合国家标准、行业

3、标准的声明和承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。4.产品安全性能检测报告；5.企业生产该产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）说明；6.拟注册医疗器械产品说明书；　　7.《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》；　　8、电子版材料U盘。填报说明：　　1、填写格式参照"示范文本"，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；　　2、申请人对其提供的复印件必须做真实情况说明并加盖企业印章或法定代表人签字(非法人企业由负责人签字)。　　3、以上1～7项申请材料一式一份。（二）一类医疗器械产品重新注册1

4、.一类医疗器械产品注册申请表；2.医疗器械生产企业资格证明、营业执照副本（均为复印件）；3.原医疗器械产品注册证；属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械产品注册证复印件。属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，提交原医疗器械产品注册证原件。4.适用的产品标准及说明；采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，提交所采用的国家标准、行业标准并加盖生产企业印章。提交所申请产品符合国家标准、行业标准的声明和承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；5.产品质量跟踪报告；6.医

5、疗器械说明书；7.《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》；　　8、电子版材料U盘。填报说明：　　1、填写格式参照"示范文本"，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；　　2、申请人对其提供的复印件必须做真实情况说明并加盖企业印章或法定代表人签字(非法人企业由负责人签字)。　　3、以上1～7项申请材料一份。（三）一类医疗器械产品注册证变更1、企业名称变更的申请材料：（1）一类医疗器械产品注册证原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械产品注册证时交回原件）；（2）新的营业执照（副本原件和复印件，审核后原件返回）；（3）新

6、的产品标准（适用于标准主体变更的）；（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明材料；（5）《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》；　　（6）电子版材料U盘（见附件2）。　　　以上1～5项申请材料一式一份。　　2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料：（1）医疗器械产品注册证原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械产品注册证时交回原件）；（2）新的产品标准；（3）医疗器械说明书；（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明材料；（5）《行政许可（行政确认）申请材

7、料真实性保证声明》；（6）电子版材料U盘（见附件2）。以上1～5项申请材料一式二份。3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料：（1）医疗器械产品注册证原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械产品注册证时交回原件）；（2）新的营业执照（副本原件和复印件，审核后原件返回）；（3）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；（4）《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》；（5）电子版材料U盘。　　　以上1～4项申请材料一式一份。　　填报说明：　　1、填写格式参照"示范文本"，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制

8、作（不装订）；　　2、申请人对其提供的复印件必须做真实情况说明并加盖企业印章或法定代表人签字(非法人企业由负责人签字)。六、申请表格《一类医疗器械产品注册申请表》、《第一类医疗器