汕头市《一类医疗器械产品注册证》变更申办程序

《汕头市《一类医疗器械产品注册证》变更申办程序》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、汕头市《一类医疗器械产品注册证》变更申办程序一、许可事项申办一类医疗器械产品注册变更。二、法律依据（一）《医疗器械监督管理条例》；（二）《医疗器械注册管理办法》。三、申办条件　　（一）企业应取得《医疗器械产品注册证》；　　（二）医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：　　1、生产企业实体不变，企业名称改变；　　2、生产企业注册地址改变；　　3、生产地址的文字性改变；　　4、产品名称、商品名称的文字性改变；　　5、型号、规格的文字性改变；

2、　　6、产品标准的名称或者代号的文字性改变。四、申报材料（一）《医疗器械注册变更申请表》（一式两份并加盖公章）；（二）变更事项1、企业名称变更的申请材料要求：　　（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；　　（2）新的营业执照复印件；　　（3）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；　　（4）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；　　（5）所提交材料真实性的自我保证声明。应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。2、产品名称、商品名

3、称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：　　（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；　　（2）新的产品标准；　（3）医疗器械说明书；　　（4）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；　　（5）所提交材料真实性的自我保证声明。应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：　　（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取

4、变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；　　（2）新的营业执照复印件；　　（3）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；（4）生产企业关于变更地址的声明；　　（5）所提交材料真实性的自我保证声明。应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。备注：提供材料属复印件的，均须提供原件核对，原件经核对后退回。五、相关表格《医疗器械注册变更申请表》。以上表格可在广东省食品药品监督管理局网站（http://www.gdda.gov.cn/webpublish/block.30.view.deta

5、il.newsdetail?key=2187）下载六、行政许可实施机关汕头市食品药品监督管理局受理地点：汕头市食品药品监督管理局业务受理处（汕头市长平路财政大楼市行政服务中心二楼）。受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午14：30—17：00。七、办事程序提出申请（申请企业或申请人）—→窗口受理(市食品药品监管局业务受理处)—→审查资料—→核准发证（市食品药品监管局）—→告知，办理领证（市食品药品监管局网站、业务受理处）。八、许可时限法定期限：自受理之日起20个工作日；承诺期限：自受

6、理之日起10个工作日。九、许可证件及有效期限《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期至原证有效期满。十、许可收费按有关部门批准收费。备注：申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，加盖企业公章，按顺序装订成册。一类医疗器械产品注册变更申请表联系人：联系电话：变更项目变更前内容变更后内容产品名称商品名规格型号生产企业名称注册地址生产地址电话、邮编产品标准医疗器械产品注册证号：粤食药管械（准）字第　　　号申请变更原因及变更依据文件申请单位盖章年月日初审意见：经手人：日期：审批意见：审批：日期：注：

7、本表一式两份，认真填写发生变更的内容项目，没有变更的内容项目填写“不变”。