第一类医疗器械产品变更备案指南.doc

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1、第一类医疗器械产品变更备案指南一、办事依据：1、国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条；2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》及其附件。二、收费：不收费三、受理范围本市第一类医疗器械备案人持有的《第一类医疗器械备案凭证》备案信息表内容及产品技术要求变化的，办理变更备案。四、申请人需提交的申请材料：（一）选报材料1、《第一类医疗器械备案凭证》备案信息表内容发生变化的：①变化情况说明：②备案信息表变化内容比对列表。③《第一类医疗

2、器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》原件。2、产品技术要求变化的：①变化情况说明：②产品技术要求变化内容比对表。（二）必报材料1、企业营业执、组织机构代码证复印件；2、《授权委托书》；3、符合性声明。六、对申请材料的要求：（一）一般要求1.申请所需书面材料一套应使用A4纸打印或复印，完整、清晰，依上述提供申请材料顺序装订成册并附有《申请材料封面》和《申请材料目录》。2.申报资料真实性的《自我保证声明》要有法定代表人或企业负责人签字，并按指印和加盖企业公章（如有）。3.凡申请材料为复印件的均应提供原件供窗口受理审查时核对，复印件与

3、原件经核对无误的，由核对人员在复印件上加盖《鹤壁市食品药品监督管理局经与原件核对无误》章后将原件退回。（二）具体要求31、变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。相应证明文件应详实、全面、准确。2、符合性声明①声明符合医疗器械备案相关要求；②声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；③声明本产品符合

4、现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；④声明所提交备案资料的真实性。七、注意事项：企业申报品种在现行《医疗器械分类目录》及国家局有关分类界定的有效文件明确的，由企业自行归类并对判定结果负责。对于企业无法自行判定，向省食品药品监管部门提出书面申请并提供证明材料，由省局转报国家局核定。八、办理程序：1、申请企业从总局网站首页（http://www.cfda.gov.cn）医疗器械注册管理信息系统”点击进入。首先在网上审报，需上传的材料均需用原件扫描上传。申请企业将申请材料递交至受理机构（行政审批服务窗口），受理机构对企业所提交的变更备

5、案材料依据国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件中的附件4《第一类医疗器械备案操作规范》的要求进行形式审查，申请材料不齐全、不符合形式要求的，指出缺陷及补正建议，能当场补正的，可当场补正，不能当场补正的，发给《行政许可申请材料补正告知书》。申请材料齐全、符合形式要求的，做出形式审查报告报主管领导签署意见；2、受理机构依据主管领导签署的意见做出受理或不予受理决定。不予受理的，发给《行政许可不予受理通知书》说明理由并将申请材料退回申请人；受理的予以登记，收回原《第一类医疗器械备案凭证》及《

6、第一类医疗器械备案信息表》。发给新《第一类医疗器械备案凭证》（附《第一类医疗器械备案信息表》）（备案日期改为变更备案日期，编号不变）并在鹤壁市食品药品监督管理局网站上公告。3、向市局相关科室及备案企业所在县区食品药品监督管理部门通报办理信息。4、受理机构将新《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》复印件及所有材料扫描制作电子版并依规定装订成卷归档分类保管。3九、办理时限：法定时限：受理当日。十、备案证件及有效期限：《第一类医疗器械备案凭证》，无有效期限。十一、实施机关：受理地点：鹤壁市行政服务中心鹤壁市食品药品监督管理局

7、服务窗口；承办机构：鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科；联系电话：0392－3322983。十二、受理咨询与投诉机构　咨询：鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科（0392－3322983）、投诉：鹤壁市食品药品监督管理局纪检监察室（0392—3308580）、政策法规科（0392—3300928）。3