第一类医疗器械产品备案服务指南.doc

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1、第一类医疗器械产品备案服务指南一、适用范围广安市第一类医疗器械产品备案及备案凭证的变更、补发和取消的申请受理。二、法定依据(一)、《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；、（二）、《医器械注册管理办法》（总局令第4号）第五条；（三）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）第六条；(四)、《关于医疗器械生产经营备案

2、有关事宜的公告》（2014年第25号）。三、申请材料（一）产品备案凭证申请资料目录(首次)：序号申请材料名称申请材料要求备注1申报材料封面、目录及申报材料审查表原件1份含序号、材料名称、页码。见格式文本12申请人在国家食品药品监督管理总局网站（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印《第一类医疗器械备产品案表》,并点击提交按钮, 填表不得手写）填写一式三份,原件1份见格式文本23安全风

3、险分析报告原件1份4产品技术要求原件1份5产品检验报告原件或复印件1份6临床评价资料原件1份7产品说明书及最小销售单元标签设计样稿原件1份8生产制造信息原件1份9证明性文件原件1份10符合性声明原件1份11经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》原件1份见示范文本612出具《申请材料真实性保证书》原件1份见格式文本7（二）产品备案凭证申请资料目录(变更):序号申请材料名称申请材料要求备注1第一类医疗器械备案变更表原件1份见格式文本32变化情况说明及相关证明文件原件或复印件1份3证明性文件

4、复印件1份4符合性声明原件或复印件1份5经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》原件1份见格式文本66出具《申请材料真实性保证书》原件1份见格式文本7注：备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档；上述材料要加盖备案人公章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（三）产品备案凭证申请资料目录(补发):序号申请材料名称申请材料要求备注1第一类医疗器械备案凭证补发表原件1份见格式文本42营业执照复印件复印件1份3在广安日报上登载遗失声明的媒体原件；登报一个月后到窗口办理原件1份4其

5、他证明材料（如有遗失的第一类医疗器械生产备案凭证复印件，请提供）原件1份5经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》原件1份见格式文本66出具《申请材料真实性保证书》原件1份见格式文本7（四）产品备案凭证申请资料目录(取消):序号申请材料名称申请材料要求备注1第一类医疗器械备案取消表原件1份见格式文本52第一类医疗器械备案凭证原件原件1份5经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》原件1份见格式文本66出具《申请材料真实性保证书》原件1份见格式文本7（五）申请材料要求：1、申请材料

6、应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章四、备案资料要求（一）安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否

7、需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。（二）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。（三）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型

8、性。（四）临床评价资料1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的