安徽省第一类医疗器械产品备案管理规定

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1、安徽省第一类医疗器械备案工作管理办法（征求意见稿）第一条为规范第一类医疗器械备案管理，依据医疗器械监管法规、规章及国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）有关规定，制定本规定。第二条在安徽省境内从事第一类医疗器械备案和监督管理，应当遵守本办法。第三条全省各设区的市、省直管县食品药品监督管理局（以下简称“市局”）负责本行政区域内的第一类医疗器械产品备案工作。第四条市局应当建立第一类医疗器械备案工作制度和工作流程，公开办事程序和产品备案信息。第五条　承担第一类医疗器械备案工作的人员应当熟悉医疗器械备案管理的法规、规章、技术要求和

2、医疗器械分类界定工作。市局应当对负责备案人员开展相关业务培训。第六条备案人应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，并保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。第七条备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，内容格式应当符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》规定要求。第一类医疗器械应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、

3、合规性负责。第九条实行备案的医疗器械应为国家总局公布的第一类医疗器械产品目录和体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。对尚未列入分类目录的医疗器械，备案人可以依据分类规则判断产品类别并通过分类界定系统向国家总局申请类别确认，经确认为第一类医疗器械的，方可进行产品备案。第十条市局应当按照国家总局《第一类医疗器械备案操作规范》的规定，对备案人提交的备案资料进行形式审查，备案资料符合要求的，应当当场予以备案，并向备案人发放加盖本部门专用印章的备案凭证。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知

4、需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。第十一条实施备案的医疗器械，其“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，根据所属类别，优先使用目录中“品名举例”所列举的产品名称，若不适用，应参考医疗器械命名相关原则规范产品名称；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者不超出目录内容。第十二条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案

5、部门提出备案信息变更。备案资料符合形式要求的，备案部门应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。第十三条变更产品名称、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，根据所属类别，优先使用目录中“品名举例”所列举的产品名称，若不适用，应参考医疗器械命名相关原则规范产品名称；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者不超出目录内容。第十四条对已备案的医疗器械，备案人应当将备案凭证号标注在医疗器械说明书和标签中。《产品技术要求》的编号为该产品的备案凭证号。第十五条第一类医疗

6、器械备案、变更备案和取消备案等事项全部纳入“医疗器械注册管理信息系统备案子系统”管理。仍需使用原有的信息系统进行第一类医疗器械备案的，应当及时将备案信息通过备案子系统传送至省局。备案后7日内将备案信息表中登载的信息在官方网站上予以公布。市局应当确定专人对注册管理信息系统进行管理维护，确保备案相关数据真实、有效。第十六条第一类医疗器械调整为高类的，备案人应当按照国家总局相关分类界定文件和省局规定的时限要求，及时向相应食品药品监管部门提出取消原备案并申报产品注册，在此注册审批决定作出之前，原医疗器械备案凭证可以继续使用。国家总局明确已不

7、作为医疗器械管理的产品，备案人应当主动向相应的市局提出取消原备案，原医疗器械备案凭证不得继续使用。第十七条已备案的医疗器械，其第一类医疗器械备案信息表中的“结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。第十八条市局应当在第一类医疗器械备案之日起3个月内，按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求对企业开展现场核查。重点核查产品备案资料的真实性、是否按照经备案的产品技术要求组织生产、企业的质量管理体系是否保持有效运行等内容。第十九条备案时提供虚假资料的，由市局在官方网站向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接

8、责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门依法处理。第二十条市局不得存在违规下放第一类医疗器械备案事项、违规开展第一类医疗器械备案以及高类低划、将非医疗器