潍坊市第一类医疗器械产品备案信息公告.doc

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1、潍坊市第一类医疗器械产品备案信息公告（第2017017号）根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号）等有关要求，对山东航维骨科医疗器械股份有限公司万向锁定金属接骨板系统安装器械包、脊柱固定器安装器械包、带锁髓内钉安装器械包3种第一类医疗器械产品予以备案。现将备案信息予以公开（见附件）。附：第一类医疗器械备案信息表潍坊市食品药品监督管理局2017年12月12日第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁潍械备20170031号备案人名称山东航维骨科

2、医疗器械股份有限公司备案人组织机构代码91370700753509119M备案人注册地址山东省潍坊市高新区昌顺街161号生产地址山东省潍坊市高新区昌顺街161号代理人/代理人注册地址/产品名称万向锁定金属接骨板系统安装器械包型号/规格P-WSQ、P-WQ、P-CJQ、P-SZQ-Ⅰ、P-SZQ-Ⅱ、P-SZQ-Ⅲ、P-SZQ-Ⅳ、P-SZQ-Ⅴ、P-SZQ-VI、P-XZQ-Ⅰ、P-XZQ-Ⅱ、P-XZQ-Ⅲ、P-EDQ、P-KDQ-Ⅰ、P-KDQ-Ⅱ、P-KDQ-III产品描述由基础器械6801和矫形外科（骨科）手术器械6810组成

3、，以矫形外科（骨科）手术器械6810为主。所有组件均非无菌形式提供。组件有：导钻、快装手柄、扳手、骨科钻头、打孔器、骨定位针、测深器、骨科钻孔瞄准器、骨用丝锥、骨撬、持钉钳、埋头钻、骨钩、钢板弯曲器、骨膜剥离器、持板钳、钢丝剪、咬骨钳、折弯钳、骨拉钩、骨科复位钳、持骨钳、撬棒、坐骨神经牵开器、骨锥、持钉夹、起子、骨锯、骨用牵开器、肩胛骨拉钩、手摇式骨钻、髌骨钳、三爪骨把持器、双关节棘突骨剪、夹持器、骨剪、断钉取出器、角度尺、骨铰刀、骨导引针、神经剥离器、骨锉、自动牵开器、钢针剪、咬骨剪、平骨凿、止血钳、弯棒器。根据规格型号进行包装组合

4、。器械包所含组件的产品描述和预期用途详见附件。预期用途用于骨折复位时，固定万向锁定金属接骨板系统。使用过程中不与椎间隙直接接触备注附件.万向锁定金属接骨板系统安装器械包所含组件的产品描述和预期用途（共3页）备案单位和日期潍坊市食品药品监督管理局备案日期：2017年12月11日变更情况/附件：万向锁定金属接骨板系统安装器械包中所有组件的产品描述和预期用途骨科钻孔瞄准器（产品描述：骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。预期用途：用于定位、导向和组织保护。）、骨科钻头（产品描述：通常由头部和手柄组成，远

5、端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部一般由不锈钢材料制成，手柄一般由不锈钢、钛或合成材料（如特氟龙）制成。可重复使用。（不与有源器械联用）。预期用途：用于钻孔、攻螺纹。）打孔器（产品描述：骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。预期用途：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。）、导钻（产品描述：通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。预期用途：用于钻头或丝锥导向定位。）、快装手柄（产品描述：骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。预期用途：用于骨折手术时

6、，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。）、骨用丝锥（产品描述：通常由刃部和柄部组成，刃部一般由不锈钢材料制成，柄部可由不锈钢、铝材等材料制成。可重复使用。预期用途：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。）、测深器（产品描述：骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。预期用途：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。）、扳手（产品描述：骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。预期用途：用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。）、骨定位针（产品描述：通常由头部

7、、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般由不锈钢材料或钛合金材料制成。可重复使用。预期用途：用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。）、骨撬（产品描述：骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。预期用途：用于骨科手术时作敲击、撬拨。）、骨导引针（产品描述：通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般由不锈钢材料或钛合金材料制成。可重复使用。预期用途：用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。）、骨锯（产品描述：手持式手动外科器械，通常由带有附属手柄的金属架组成，附属手柄可以牢固

8、的连接锯片，集成锯片也可设计成直线型或弧型切割刃口。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。预期用途：用于截锯骨骼。）、咬骨钳（产品描述：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可