第一类医疗器械备案信息表

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1、第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁潍械备20160001号备案人名称山东蓝帆新材料有限公司备案人组织机构代码69444678-6（境内医疗器械适用）备案人注册地址山东省临朐县东城街办六期项目区兴安路东侧生产地址山东省临朐县东城街办六期项目区兴安路东侧代理人/代理人注册地址/产品名称一次性使用PVC检查手套型号/规格有粉（XS/S/M/L/XL），无粉（XS/S/M/L/XL）。100支/盒。产品描述医疗检查过程中穿戴于检查者手、指部位的用品。该产品原材料为PVC粉、增塑剂、钙锌稳定剂、降粘剂、PU（或玉米淀粉），采用手模浸渍，塑化而成。手套按表面

2、形式分光面、麻面两种形式，每种形式又分为有粉和无粉两种。预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。备注/备案单位和日期潍坊市食品药品监督管理局备案日期：2016年01月29日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁潍械备20160001号备案人名称山东蓝帆新材料有限公司备案人组织机构代码69444678-6（境内医疗器械适用）备案人注册地址山东省临朐县东城街办六期项目区兴安路东侧生产地址山东省临朐县东城街办六期项目区兴安路东侧代理人/代理人注册地址/产品名称一次性使用PVC检查手套型号/规格有粉（XS/S/M/L/XL），无粉（XS/S/M/

3、L/XL）。100支/盒。产品描述医疗检查过程中穿戴于检查者手、指部位的用品。该产品原材料为PVC粉、增塑剂、钙锌稳定剂、降粘剂、PU（或玉米淀粉），采用手模浸渍，塑化而成。手套按表面形式分光面、麻面两种形式，每种形式又分为有粉和无粉两种。预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。备注/备案单位和日期潍坊市食品药品监督管理局备案日期：2016年01月29日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁潍械备20160002号备案人名称山东蓝帆新材料有限公司备案人组织机构代码69444678-6备案人注册地址山东省临朐县东城街办六期项目区兴安路东侧生

4、产地址山东省临朐县东城街办六期项目区兴安路东侧代理人/代理人注册地址/产品名称一次性使用橡胶检查手套型号/规格有粉（XS/S/M/L/XL），无粉（XS/S/M/L/XL）。100支/盒。产品描述医疗检查过程中穿戴于检查者手、指部位的用品。该产品原材料为天然胶乳、钙锌稳定剂、降粘剂、PU（或玉米淀粉），采用手模浸渍，塑化而成。手套按表面形式分光面、麻面两种形式，每种形式又分为有粉和无粉两种。预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。备注/备案单位和日期潍坊市食品药品监督管理局备案日期：2016年01月29日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号

5、：鲁潍械备20160003号备案人名称山东蓝帆新材料有限公司备案人组织机构代码69444678-6（境内医疗器械适用）备案人注册地址山东省临朐县东城街办六期项目区兴安路东侧生产地址山东省临朐县东城街办六期项目区兴安路东侧代理人/代理人注册地址/产品名称一次性使用丁腈检查手套型号/规格有粉（XS/S/M/L/XL），无粉（XS/S/M/L/XL）。100支/盒。产品描述医疗检查过程中穿戴于检查者手、指部位的用品。该产品原材料为丁腈胶乳、配合剂、凝固剂、表面处理剂、PU（或玉米淀粉），采用手模浸渍，塑化而成。手套按表面形式分光面、麻面两种形式，每种形

6、式又分为有粉和无粉两种。预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。备注/备案单位和日期潍坊市食品药品监督管理局备案日期：2016年01月29日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁潍械备20160004号备案人名称潍坊励精医疗器械股份有限公司备案人组织机构代码32837022-4备案人注册地址山东省潍坊市奎文区廿里堡街道办事处田家村工业园内生产地址山东省潍坊市奎文区廿里堡街道办事处田家村工业园内代理人/代理人注册地址/产品名称骨牵引针型号/规格直径0.5mm-10mm每隔0.1mm为一规格，长度25mm-400mm每隔5mm为一规格产品描述

7、该产品是矫形外科（骨科）手术器械，在骨折手术中做为牵引，导引或者固定患者骨骼用，由头部、针体和尾部组成，根据刃口形状分为B(扁刃)、Zh(锥刃)、Lw(螺纹刃)三类，由不锈钢材料或者钛合金材料制成。该产品一次性使用，使用前需高温高压消毒处理预期用途产品用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。产品不与椎间隙接触备注/备案单位和日期潍坊市食品药品监督管理局备案日期：2016年02月01日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁潍械备20160005号备案人名称潍坊现代医疗器械科技有限公司备案人组织机构代码78500491-6备案人注册地址寿光市稻田

8、镇王望项目区生产地址寿光市稻田镇王望项目区代理人/代理人注册地址/产品名称肋骨固定板型号/规格173mm×123mm；160mm×160