第一类医疗器械备案信息表

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1、第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180014号产品名称（产品分类名称）创口贴产品分类编码6864医用卫生材料及敷料产品结构特征有源□无源R体外诊断试剂□备案人名称山东天之祐医疗用品有限公司备案人统一社会信用代码（组织机构代码）91371727MA3F9M419N备案人注册地址山东省菏泽市定陶区陈集镇文化路镇政府西邻500米生产地址山东省菏泽市定陶区陈集镇文化路镇政府西邻500米型号/规格（包装规格）型号：弹力型、透气型、防水型、透明防水型、棉布型；规格：90㎜×65㎜、85㎜×60㎜、76㎜×51㎜、76㎜×38㎜、70㎜×38㎜、

2、70㎜×24㎜、70㎜×18㎜、62㎜×21㎜、60㎜×50㎜、50㎜×45㎜、55㎜×18㎜、40㎜×12㎜、Φ25㎜、Φ40㎜、Φ55㎜。产品描述（主要组成成分）由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。预期用途用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20180014号备案单位菏泽市食品药品监督管理局备案日期：2018年4月27日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180015号产品名称（产品分类名称）光子冷凝胶产品分类编码6

3、826物理治疗及康复设备产品结构特征有源□无源R体外诊断试剂□备案人名称山东马仁堂药业有限公司备案人统一社会信用代码（组织机构代码）91371722MA3DJM8928备案人注册地址山东省菏泽市单县园艺创新路与胜利东路交叉口北100米路东生产地址山东省菏泽市单县园艺创新路与胜利东路交叉口北100米路东型号/规格（包装规格）3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、100g、150g、200g、250g产品描述（主要组成成分）由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水制成。预期用途与光子治疗设备配合使用，起隔热和导光的作

4、用，防止皮肤烫伤，缓解病人的疼痛。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20180015号备案单位菏泽市食品药品监督管理局备案日期：2018年4月27日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180016号产品名称（产品分类名称）理疗电极片产品分类编码6826物理治疗及康复设备产品结构特征有源□无源R体外诊断试剂□备案人名称山东马仁堂药业有限公司备案人统一社会信用代码（组织机构代码）91371722MA3DJM8928备案人注册地址山东省菏泽市单县园艺创新路与胜利东路交叉口北100米路东生产地址山东省菏泽市单县园艺创新路与胜利

5、东路交叉口北100米路东型号/规格（包装规格）50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、85mm×85mm、80mm×90mm、70mm×100mm、70mm×90mm、60mm×70mm、75mm×85mm、50mm×70mm、70mm×80mm。产品描述（主要组成成分）由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。预期用途与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20180016号备案单位菏泽市食品药品监督管理局备案日期：2018年

6、4月27日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180017号产品名称（产品分类名称）代型材料产品分类编码6863口腔科材料产品结构特征有源□无源R体外诊断试剂□备案人名称山东皇圣堂药业有限公司备案人统一社会信用代码（组织机构代码）91371722767773463C备案人注册地址山东单县经济技术开发区生产地址山东单县经济技术开发区型号/规格（包装规格）直径：98mm；厚度：12mm、14mm、16mm、18mm、20mm。产品描述（主要组成成分）主要有蜡。预期用途用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。产品有效期/备注产品技术

7、要求编号：鲁菏械备20180017号备案单位菏泽市食品药品监督管理局备案日期：2018年4月27日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180018号产品名称（产品分类名称）模型蜡产品分类编码6863口腔科材料产品结构特征有源□无源R体外诊断试剂□备案人名称山东朱氏堂医疗器械有限公司备案人统一社会信用代码（组织机构代码）91371722774182047G备案人注册地址菏泽单城工业园区生产地址菏泽单城工业园区型号/规格（包装规格）直径：98mm；厚度：10mm、12mm、14mm、16mm、18mm、20mm、22mm。产品描述

8、（主要组成成分）主要有蜡。预期用途用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20180018号备案单位菏泽市食