第一类医疗器械生产备案指南.doc

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1、第一类医疗器械生产备案指南一、办事依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第二十条、第二十一条）；2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号第十一条）；3、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告第25号；4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）。二、收费：不收费三、需办理备案情形从事第一类医疗器械生产的企业。四、应具备条件1、有与生产的医疗器械相适应的生产场

2、地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；6、生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。五、申请人需提交的申报资料：序号需提供材料名称纸质材料上传材料1《第一类医疗器械生产备案表》复印件签字盖章后上传2《第一类医疗器械备案凭证》附《第一类医疗器械备案信息表》或创新医疗器械特别审批证明资料复印件原件图片上传3备案的产品技术要

3、求复印件原件图片上传4营业执照复印件原件图片上传5委托方营业执照（委托生产提供）复印件原件图片上传6委托生产合同（委托生产提供）复印件原件图片上传7医疗器械产品备案的说明书和标签样稿复印件原件图片上传8委托方对受托方质量管理体系的认可声明（委托生产提供）复印件原件图片上传9法定代表人、企业负责人、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件原件图片上传10《生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表》原件原件图片上传11生产场地的租赁协议（自有生产场地产权证明或者产权说明）复印件原件图片上传12《主要生

4、产设备和检验设备目录》原件原件图片上传13质量手册和程序文件复印件原件图片上传14产品生产工艺流程图复印件原件图片上传15《授权委托书》（非法人办理时提供）原件参考示范文本16《所提交材料真实性的自我保证声明》原件参考示范文本六、对申请材料的要求：1.申请所需书面材料一套应使用A4纸打印或复印，完整、清晰，依上述提供申请材料顺序装订成册。2.申报资料需签字盖章的要有法定代表人签字，并按指印和加盖企业公章。七、注意事项：1、所有申请材料均需用原件扫描上传至网上审批系统，2、企业申报生产品种在现行《医疗器械分类目录

5、》及国家局有关分类界定的有效文件明确的，由企业自行归类并对判定结果负责。对于企业无法自行判定，向省食品药品监管部门提出书面申请并提供证明材料，由省局转报国家局核定。八、办理程序：1、（账号注册）登录河南省食品药品监督管理局官网（http://www.hda.gov.cn/）→点击“企业申报”→进入填写信息后完成注册。2、（申请）登录河南省食品药品监督管理局官网（http://www.hda.gov.cn/）→点击企业申报→填写用户名和密码登录→选择需要申请的项目→填写备案表→上报后打印→书面材料→上传所需材料。

6、3、申请人由网上申报，填写相关申请表并上传有关材料后向hbsfdaxzspfwk@126.com发送申请审核电子邮件，邮件主题填写申请事项，内容写：企业名称、联系人姓名及联系电话。并致电窗口电话3322983请工作人员在网上审核。4、工作人员应在2日内对申请人上传的资料进行严格、细致的的审核，对需补正的制作《申请材料补正告知书》发至申请人邮箱，并电话通知申请人按《申请材料补正告知书》的要求及时补正，补正过的材料要重新上传后，请工作人员再审核，材料全部合格后，通过审核→打印备案凭证。5、通知申请人携带与上传审批系

7、统材料完全一致的纸质材料一套到窗口递交申请材料并领取备案凭证。6、在鹤壁市食品药品监督管理局网站上公告并向市局相关科室及企业所在县区食品药品监督管理部门通报办理信息。7、将《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件及所有材料依规定装订成卷归档分类保管。九、办理时限：承诺时限：5个工作日。十、备案证件及有效期限：《第一类医疗器械生产备案凭证》，无有效期限。十一、受理机关：受理地点：鹤壁市行政服务中心鹤壁市食品药品监督管理局服务窗口；承办机构：鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科；联系电话：0392－3322983。十

8、二、受理咨询与投诉机构　咨询：鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科（0392－3322983）、投诉：鹤壁市食品药品监督管理局纪检监察室（0392—3308580）、政策法规科（0392—3300928）。十三、法律责任根据法律法规规定，申请人提交申请材料内容及人员证明材料必须真实和反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责。如提供虚假材料或证明、弄虚作假被发现的，将不予受理备案