第一类医疗器械备案凭证变更办理

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1、《第一类医疗器械备案凭证》变更办理指南7《第一类医疗器械备案凭证》变更办理指南1　范围（必备）本标准规定了《第一类医疗器械备案凭证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于《第一类医疗器械备案凭证》的办理。2　规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3　事项类别（必备）备案4　审批编号（必备）（由

2、政务办统一编号。）5　审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6　审批对象（必备）办理《第一类医疗器械备案凭证》变更的企业7　审批依据（必备）关于第一类医疗器械备案有关事项的公告附件18　办理条件（必备）应符合《第一类医疗器械备案凭证》变更要求9　办理方式（必备）前台受理、发证公示。71　审批申办材料（必备）1.变化情况说明及相关证明文件；2.证明性文件。注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；3.符合性声明。2　流程图（必备）1.受理

3、收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。2.材料复核进行材料复核3.公示3　审批程序（必备）企业到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材料复核后公示。4　审批内容（必备）审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示；对不符合规定要求的，不予公示并书面说明理由。5　办理时限（必备）法定时限：即办7承诺时限：即办1　收费款项（必备）不收费2　重要提示（可选）无3　联系信息（必备）业务电话：024-83963620投诉电话：024-22517079办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大

4、路260号）一楼食药监窗口申报网址：http://124.95.135.112:9091/psout公示网址：辽宁省食品药品监督管理局官网附　录　A附　录　B（可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）7第一类医疗器械备案变更表事项名称原内容变更内容备案人名称备案人组织机构代码备案人注册地址生产地址产品名称（备案号）型号/规格产品描述预期用途法定代表人（签字）：年月日备注：原内容填全项，变更内容只填变更项7第一类医疗器械备案变更审查记录企业名称：产品名称:受理资料完整、规范性：□是□否受理人：日期：行政审批复核意见：复核人：日期：医疗器械备案号7备案信息表变化内容比对列表

5、事项名称原内容变更内容备案人名称(按备案信息表内容填写)备案人组织机构代码(按备案信息表内容填写)备案人注册地址(按备案信息表内容填写)XXXXX生产地址(按备案信息表内容填写)产品名称(按备案信息表内容填写)型号/规格(按备案信息表内容填写)产品描述(按备案信息表内容填写)预期用途(按备案信息表内容填写)法定代表人（签字）：年月日备注：原内容填全项，变更内容只填变更项________________________________7