第一类医疗器械产品注册证书变更

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1、第一类医疗器械产品注册证书变更许可事项：第一类医疗器械产品注册证书变更医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，应当申请医疗器械注册证书变更：生产企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变许可对象：第一类医疗器械产品注册证持有人许可依据：1、《医疗器械监督管理条例》第十三条；2、《医疗器械注册管理办法》第三十八条许可收费：收取许可证工本费10元/证，依据湘价费［2007］157号许可数量：无数量

2、限制。许可期限：12个工作日（不含企业补正材料时间、听证时间）许可条件：1、申请人为依法取得《医疗器械注册证》的企业；2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件。83、符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。申报材料：1、生产企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产地址的文字性改变①《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（

3、变更）申请审批表》(见附表七)；②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；③新的营业执照；④新的产品标准(适用于标准主体变更的)；⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；⑥所提交材料真实性的自我保证声明。2、产品名称、商品名称、产品型号、规格、标准的名称或者代号的文字性改变①《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》；②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；③新的产品标准④医疗器械说明书；⑤生产

4、企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；8⑥所提交材料真实性的自我保证声明。资料要求：以上资料均为一份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。许可程序：1、受理⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员受理电话：0735-2877315⑵岗位职责及权限：接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。①不符合受理条件的

5、，商实施科室负责人同意，制作加盖专用印章的《不予受理通知书》送达申请人；并做好登记。②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》，并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。③申请事项属于本行政机关职权范围，8申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《

6、审批事项受理单》送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。④转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。⑤联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。⑥及时转送加盖专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。⑶时限：1个工作日2、审查、审核(1)岗位责任人：医疗器械科执法人

7、员、分管科长(2)岗位职责及权限：①对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。②权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经分管科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人8、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。③签署意见：根据资料审查情况，结合权

8、利保障情况，对拟申报变更的注册产品进行综合评价，依程序分别在《第Ⅰ类<医疗器械注册证>（变更）申请审批表》上书写同意或不同意变更的审查、审核的意见（不同意的应说明理由）。④延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。⑤延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员。⑥根据审批意见，同意变更的，按规定制作《医疗器械注册证》(加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章)，交由受理岗位工作人员送达申请人；对不