类医疗器械产品注册证书变更补办审批

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1、第二类医疗器械产品注册证书变更补办审批江西省食品药品监督管理局许可依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）；3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（试行，国食药监械[2005]75号）；申请材料1、企业名称变更的申请材料要求：　⑴《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》⑵医疗器械注册证书原件；　⑶新的生产企业许可证；　⑷新的营业执照；　⑸新的产品标准（适用于标准主体变更的）；　⑹生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；（7）

2、所提交材料真实性的自我保证声明：　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺申请材料2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：　⑴《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》⑵医疗器械注册证书原件；　⑶新的产品标准；　⑷医疗器械说明书；　⑸生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料：（6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。申请材料3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：　⑴《中

3、华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》⑵医疗器械注册证书原件；　⑶新的生产企业许可证；　⑷新的营业执照；　⑸生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件：（6）所提交材料真实性的自我保证声明应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。申请材料补办医疗器械注册证书申请材料要求1、《中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表》；2、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；3、申报者的资格证明文件；4、医疗器械注册证书及附件的复印件：5、所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。许

4、可程序一、申请与受理二、审核三、核准四、复审 五、公示六、审定七、制作并送达行政许可决定许可期限自受理完成之日起13个工作日（不含制证、送达时间）制作并送达注册证书5个工作日许可范围本省辖区内第二类医疗器械产品注册证载明事项的变更申请由省局受理。承办处室医疗器械处赣价费字[1992]534号文中只规定：医疗器械产品注册费2000办事流程(11天）第二类医疗器械产品注册证书变更补办审批a类医疗器械产品注册证书变更审批程序.doc