医疗器械产品注册审批流程简介

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1、产品注册审批流程简介广东省食品药品监管局医疗器械监管处黄秀义2011年6月内容提要•概述•医疗器械注册管理办法•体外诊断试剂注册•技术审查指导原则2一、概述•法规依据•注册流程•审批环节•几个基本概念3监管法规体系宪法立法法、行政许可法、行政复议法、标准化法……法律医疗器械监督管理条例行政法规局令部门规章规范性文件4部门规章•《医疗器械注册管理办法》（16号令）•《医疗器械临床试验规定》（5号令）•《医疗器械标准管理办法》（第31号）•《医疗器械生产监督管理办法》（12号令）•《医疗器械说明书、标签和

2、包装标识管理规定》（10号令）•《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（22号令）注：具体内容可见会议印发的法规汇编5规范性文件举例•《关于印发医疗器械分类目录的通知》（国药监械[2002]302号）•《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》（国食药监械[2005]73号）•《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）•《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2008]766号）•《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通

3、知》（国食药监械[2007]229号）•《关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》（国食药监械[2009]755号）•《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）2011.5.206注册的法规依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》•境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。•境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。•境内第三类医疗器械由国家食

4、品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。•境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。•台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。•医疗器械注册证书有效期4年。7新条例中关于医疗器械定义本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；（三）生理结构

5、或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）医疗器械的消毒或者灭菌；（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。分类判定主要依据：预期使用目的、作用方式8注册证9注册证号的编排方式•国食药监械(进)字2007第2640542号注册流水号品种审批部门所在地批准注册年份管理编码类别注册形式：1.“准”－境内

6、2.“进”－境外3.“许”－港澳台注册证号一般应在说明书、标签和包装标识中注明。•粤食药监械(准)字2011第2660001号10注册工作流程确定产取得注品与分拟定注产品自临床体系准备注注册补充册证，册产品测/注册类，制试验考核册文件申报材料确认证标准检测定计划书内容一项持续时间较长、工作量大的系统性工作，需要提前统筹规划各步工作。需要企业内部多个部门协助配合，企业应重视注册工作和注册工作人员。注册证书是“产品身份证”，注册备案文件是受控文件，企业应认真准备与执行。一个循环往复的工作，取得注册

7、证后仍要关注和跟踪SFDA相关信息。一个高技术含量的工作，应交由了解产品情况、熟悉相关法规、具有一定经验的工作人员完成。例如：新办企业，生产电子血压计注册专员11注册审批流程业务受理大厅受理5工作日审评中心技术审查专家评审40工作日医疗器械处Ⅱ类60工作日行政审批15工作日不包括专家评审时间、补充材料时间10工作日制证、送达12产品注册•在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。•医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的

8、医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。•注1：目前除避孕套、血糖试纸外，其他出口产品不需取得注册证；•注2：注册审查，不包括对专利属性的审查。13注册申请的基本条件（一）•标准：–申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。•体系–申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系