附件1医疗器械产品注册相关审批须知

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1、附件1：医疗器械产品注册相关审批须知境内第二类医疗器械注册审批须知一、行政许可项目名称：境内第二类医疗器械注册审批二、行政许可内容：境内第二类医疗器械注册审批三、设定行政许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》》（国务院令第650号）2、《医疗器械注册管理办法》》（国家食品药品监督管理总局令第4号）四、行政许可数量：无限制五、行政许可条件：1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂），注册申请人为重庆市辖区内合法登记的企业；2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证；3.已具备拟注册产品的生产能力；符合《医疗

2、器械生产质量管理规范》要求或已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格；5.已完成临床评价和对临床评价资料的汇总和分析。（国家食品药品监督管理总局规定豁免临床除外）6.已参照执行国家食品药品监督管理总局发布的相应技术指导原则。7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。六、申请材料：资料编号1、《医疗器械注册申请表》（附件1）资料编号2、证明性文件资料编号3、医疗器

3、械安全有效基本要求清单（附件2）资料编号4、综述资料资料编号5、研究资料资料编号6、生产制造信息资料编号7、临床评价资料资料编号8、产品风险分析资料资料编号9.产品技术要求资料编号10.产品注册检验报告资料编号11.说明书和标签样稿资料编号12.符合性声明七、申请材料要求：1）申报资料须所提交资料目录。2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册，申报资料不得漏项或缺项。3）申报资料一式一份（产品技术要求、说明书一式两份），应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不

4、得自行拆分。4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并注明与原件一致。同时加盖印章。5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。6）申报资料均在封面应加盖申请人公章，或由法人代表签字。其它应加盖印章的从其规定。7）注册申报资料还需同时提交以下电子文档（优盘提供）：申请表、产品技术要求、综述资料、研究资料、产品的说明书。（电子文稿材料务必与纸质申报材料内容一致）八、申请表格：申请表格从《重庆市食品药品监督管理局公众网》（http://www.cqda.gov.cn）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。九、行政许可申请受理机关：重庆

5、市食品药品监督管理局受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536）受理时间：每周一至周五上午9：00－12：00，下午14：00－16：30（逢周五下午不对外办公）十、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局十一、行政许可程序重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心签收纸质申请材料――重庆市食品药品监督管理局医疗器械处受理纸质申请材料---重庆市食品药品监督管理局医疗器械处组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局审批――符合要求的核发《医疗器械注册证》；不符合要求的，书面通知申请人并说

6、明理由。十二、行政许可时限：受理5个工作日—转资料3个工作日—技术审评60个工作日-体系核查30个工作日—行政审批20个工作日—发证10个工作日；其中专家评审及鉴定不计入行政许可时限内；企业补正资料时间除外。十三、专家评审及鉴定：专家审评15个工作日，质量体系核查30个工作日。十四、行政许可证件及有效期限：《医疗器械注册证》，有效期五年；十五、法律效力：未取得《医疗器械注册证》不得生产。十六、行政许可收费：按有关规定收费十七、行政许可年审或年检：无十八、咨询与投诉机构咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：68812339

7、）投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）附件1医疗器械注册申请表注册申请人名称（并加盖公章）：产品名称：型号规格：法定代表人（签字）：申报日期：重庆市食品药品监督管理局填表说明1.按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件制定本表。2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁，不得空白，无相关内容处应填写“—”。如格式所限无法填写完整时，请另加附页。3.申报产品名称、型号规格应与所提交的产品技术要求、检测报告、产品说明书等申报材料中所用名称、型号规格一致。4.分类编码应根据医疗器械分类目录及相关文件填写。5

8、.注册申请人的“名称”、“住所”应与营业执照一致。6.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“申报单位保证书”栏内“其他需要说明的问题”中说明。7.申请表的封面应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。填表前，请详细阅读填表说明产