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时间:2019-08-17
《无菌医疗器械产品检验相关标准(附件1)》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、附件1: 无菌医疗器械质量检验相关标准1、医疗器械生物相容性试验GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.8医疗器械生物学评价第8部分:生物学试验参照样品的选择和定性GB/T16886.9
2、医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备和参照样品GB/T16886.13医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T16886.14医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T16886.15医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量GB/T
3、16886.16医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计)GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分:根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T16886.18医疗器械生物学评价第18部分:材料化学定性GB/T16886.19医疗器械生物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征GB/T16886.20医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法YY/T0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降
4、解试验YY/T0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T0616一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法YY/T0618细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验2、医用输液(血)、注射器具标准GB8368一次性使用输液器GB8369一次性使用输血器GB18671一次性使用静脉输液针GB14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋GB14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分:图形符号GB14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分:含特殊组件的血袋系统GB/T14
5、233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB15810一次性使用无菌注射器GB15811一次性使用无菌注射针GB19335一次性使用血路产品通用技术条件YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0806医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料YY0286.1专用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器YY0
6、286.2专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器YY0286.3专用输液器第3部分:一次性使用避光式输液器,重力输液式YY0286.4专用输液器第4部分:一次性使用压力输液装置用输液器YY0286.5专用输液器第5部分:一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY0286.6专用输液器第6部分:一次性使用非PVC输液器YY0286.7专用输液器第7部分:一次性使用流量可设定输液器YY0611一次性使用静脉营养输液袋YY0451一次性使用输注泵YY0614一次性使用高压造影注射器及附件YY0581.1输液连接件第1部分:穿
7、刺式连接件(肝素帽)YY0581.2输液连接件第2部分:无针连接件YY0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分:液路YY0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分:附件YY0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分:过滤器YY0585.4压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分:防回流阀YY0586输液用肝素帽YY/T0582.1输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置YY/T0582.2输液瓶悬挂装置第2部分:多用悬持装置YY0113一次性使用采血器YY03282一次性使用机
8、用采血器YY0326.1一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯YY0326.2一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路YY0326.3一次性使用离心式血浆分离器第3部分:血浆袋YY0327一次性使用紫外线透疗血液容器YY0329一次性使用去白细胞过滤器YY0031硅橡胶输液(血)管YY0584一次性使用离心杯式血液成分
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