浅谈无菌医疗器械标准及检验要求

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1、浅谈无菌医疗器械标准及检验要求四川省医疗器械检测中心无菌医疗器械定义由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。无菌医疗器械分类1.植入性无菌医疗器械2.一次性使用无菌医疗器械一次性使用无菌医疗器械定义仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械．一次性使用无菌医疗器械分类根据产品的用途不同分为：1.一次性使用输液、输血、注射器具2.一次性卫生敷料3.各种医用导管以及其他一次性使用输液、输血、注射器具材料ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（Ｐ

2、ＶＣ）ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP)ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ）材料名称技术要求生物性能化学性能物理性能医用ＰＶＣ（分为ＭＦ薄膜料ＭＴ导管料ＭＤ滴管料）无热原、溶血率≤５％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于２级、家兔经皮内注射浸提７２小时内无明显红斑或水肿、过敏反应小于１１级、过敏率不大于２８％对ＭＦ料：血液保存试验应合格还原物质≤０.３ＭＬ／２０ＭＬ酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤１.０不挥发物≤２.０ＭＬ／１００ＭＬ色泽：澄明无

3、色重金属≤０.３μg／ml锌≤0.4μg／ml紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ）≤０.３灰分≤１ｍｇ／ｇ氯乙烯单体≤１μｇ／ｇ对ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１００ｍｌ外观无色透明、无杂质硬度（邵氏Ａ）≤８０＞８０（ＭＤ料）拉伸强度≥１３.０Ｍｐａ≥１８.０Ｍｐａ（ＭＤ料）断裂伸长率≥２５０％≥２００％（ＭＤ料）１８０摄氏度热稳定性≥４０分钟对ＭＦ料：吸水率≤０.３％医用ＰＰ溶血率≤５％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于２级、无皮内刺激作用、致敏率不大于８％、短期肌肉植入１４天炎性反应不大于Ⅲ级囊腔形成至少为

4、Ⅳ级，２８天炎性应不大于Ⅱ级，囊腔形成至少为Ⅲ级酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤１.０重金属≤５.０ｍｇ／Ｌ镉含量＜０.１ｍｇ／Ｌ清洁度≤５个／ｋｇ密度≤０.１９ｇ／ｃｍ３熔体流动速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ拉伸屈服强度≥３０Ｍｐａ弯曲模量１２５０Ｍｐａ悬臂梁冲击强度≥２０Ｊ／ｍ透光率≥７５％医用ＰＥ无溶血、作用无急性全身毒性、无细胞毒性、无皮内刺激作用酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤１.０重金属≤２ｍｇ／Ｌ外观密度≤０.９４０ｇ／ｃｍ３熔融指数５－１５ｇ／１０ｍｉｎ拉伸屈服强度≥２０Ｍｐａ弯曲模量１０００Ｍｐａ悬臂梁

5、冲击强度≥２５Ｊ／ｍ一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求产品名称产品标准主要原料产品的主要技术性能一次性使用输液器ＧＢ８３６８ＰＶＣ微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性一次性使用输血器ＧＢ８３６９ＰＶＣ除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同一次性使用静脉输液针ＧＢ１８６７５ＰＶＣ微粒污染、密封性、连接强度、流

6、量、针管、针尖、润滑剂、针座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血一次性使用无菌注射器ＧＢ１５８１０ＰＰ，ＰＥ外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Ｐｂ、Ｚｎ、Ｓｎ、Ｆｅ总含量、Ｃｄ含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物一次性使用无菌注射器针ＧＢ１５８１１ＰＥ，不锈钢外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥接头、连接牢固度、分

7、离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Ｃｄ含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性一次性使用滴定管式输液器ＧＢ１８４５８.２PVC，ＰＳ设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器一次性使用输液泵ＹＹ０４５１ＰＶＣ外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血植入式给药装置ＹＹ０３３２硅橡胶硅橡胶符合ＹＹ０３３

8、４，金属件ＣＢ１２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量一次性使用微量采血吸管ＹＹ／Ｔ０２８９玻璃或ＰＥ无菌、容量允差、外观、标线、端部辨别一次性使用去白细胞滤器ＹＹ０３２９ＰＶＣ或滤器过滤性能、其余性能同血袋一次性使用塑料血袋（现标准名称为：人体血液及液成分袋式塑料容器第１部分：传统性血袋）ＧＢ１４２３２ＰＶＣ