最新浅谈无菌医疗器械标准与检验要求(1)课件ppt.ppt

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1、浅谈无菌医疗器械标准与检验要求(1)无菌医疗器械定义由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。无菌医疗器械分类1.植入性无菌医疗器械2.一次性使用无菌医疗器械一次性使用无菌医疗器械定义仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械．一次性使用无菌医疗器械分类根据产品的用途不同分为：1.一次性使用输液、输血、注射器具2.一次性卫生敷料3.各种医用导管以及其他一次性使用输液泵ＹＹ０４５１ＰＶＣ外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给

2、液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血植入式给药装置ＹＹ０３３２硅橡胶硅橡胶符合ＹＹ０３３４，金属件ＣＢ１２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量一次性使用微量采血吸管ＹＹ／Ｔ０２８９玻璃或ＰＥ无菌、容量允差、外观、标线、端部辨别一次性使用去白细胞滤器ＹＹ０３２９ＰＶＣ或滤器过滤性能、其余性能同血袋一次性使用塑料血袋（现标准名称为：人体血液及液成分袋式塑料容器

3、第１部分：传统性血袋）ＧＢ１４２３２ＰＶＣ一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标化学性能物理机械性能生物相容性无菌无热原微粒污染灭菌保证水平要达到１×１０-6无菌建立无菌检测室符合要求：设立无菌室和阳性对照室环境洁净度10000级和局部洁净100级无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适无菌检测方法《中华人民共和国药典》二部附录无菌试验方法直接接种法薄膜过滤法阳性对照管—阳性对照菌—14d阴性对照管—无阳性菌及样品—14d样品管—样品—14d无菌检测要点环境人员取样无菌检测仪器显微镜集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶）恒温培养箱（30～35℃和2

4、3～28℃）冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电热干燥器培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌服，以及其他基础化验用具等检查要点：环境及设备1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否为万级背景下局部百级单向流空气区域，或万级背景下百级以上超净工作台；是否定期开展环境监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录)；2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压，或采取直排方式（回风经处理后）；可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流）3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证；4、是否配齐检测设施、设备；5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验；6.检

5、验仪器、设备有无使用、维护、保养记录；（第八章监视和测量中第六十三条要求：应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存记录；应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录。）尘埃粒子计数器取样是否严格按照产品注册标准的规定取样并检验，每种培养基的接种数量是否符合规定；培养基及稀释液等1、有无硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤或营养琼脂培养基，是否配有0.1

6、%无菌蛋白胨水溶液或pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或9g/L无菌氯化钠溶液。2、需要阴凉干燥处保存的培养基贮存条件是否符合要求；3、有无培养基配制、灭菌记录；4、有无检定菌种购买、接种传代、使用、灭菌的记录；5、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录；检测产品的无菌检验是否按要求培养14天，并做到每天观察，有无无菌检验每日观察记录；培养温度是否符合要求；人员无菌检验人员是否每年进行继续教育、培训，有无记录。检验人员能否独立完成无菌检验工作并具备基本操作技能。无菌:灭菌过程的确认残存有微生物的器械概率小于10-6，即一百万件中不多于1件。这就是医疗器械公认的无菌

7、保证水平。对一个灭菌批而言，要证明达到这样的无菌保证水平，势必要对每件产品进行检验，这在实际中是行不通的，因为试图“证明某事件不存在是不可能的”。更何况，即使是最优秀的实验室，在产品上做无菌检验出现假阳性的概率最低也只能控制在千分之一。环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）生物指示菌片法生物指示剂系一类特殊的活微生物品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）将一些生物指示剂片事先放入多个产品中最难灭菌的部位，再将这些含菌“产品”放在灭菌过程中确认为灭菌柜中最难

8、灭菌的地方和指定的地方，灭菌后将其逐一取出对其进行培