无菌医疗器械产品检验相关标准(附件).doc

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1、无菌医疗器械质量检验相关标准（一）医疗器械生物相容性试验GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.8医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏

2、试验GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品GB/T16886.13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T16886.14医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T16886.15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.16医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计)GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风

3、险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T16886.18医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性GB/T16886.19医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性GB/T16886.20医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则YY/T0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/TXXXX一次性使用橡胶手套生物学评价

4、要求与试验方法GB/TXXXX医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验YY/T0567.1医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求YY/T0567.2医疗产品的无菌加工第2部分：过滤GBXXXX.1医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理GBXXXX.2医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置GBXXXX.3医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活GBXXXX.4医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标

5、准GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB8368一次性使用输液器GB18671一次性使用静脉输液针YY0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY0

6、2868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY0286.6专用输液器第6部分:一次性使用非PVC输液器YY0286.7专用输液器第7部分:一次性使用流量可设定输液器YYXXXX一次性使用静脉营养袋YY0451一次性使用输注泵YYXXXX一次性使用高压造影输注器YY0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路YY0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器YY0585

7、.4压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀YY0586输液用肝素帽YY/T0582.1输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置YY/T0582.2输液瓶悬挂装置第2部分:多用悬持装置GB8369一次性使用输血器GB14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号GB14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统YY0327一次性使用紫外线透疗血液容器GB19335一次性使用血路产品通用技术条件YY0113一次性使用采血器YY

8、03282一次性使用机用采血器YY0326.1一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯YY0326.2一次性使用离心