医疗器械无菌净化车间建设标准.docx

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1、医疗器械无菌净化车间建设标准医疗器械净化车间：是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。其建设一般遵循如下标准：1.结构材料1）.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造。2）.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。3）.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃

2、型PF发泡塑胶板。4）.高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。2.净化原理气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。3.车间净化级别的选择依据1）、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。2）、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁

3、净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。（例如：血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等3）、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管（器具

4、）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥.4）、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等5）、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器

5、械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。杭州波涛净化设备工程有限公司多年来致力于环保事业，是集设计、安装、调试、运行维护于一体的团队。我们有一批资深的净化工程与设备的设计师和技术精湛的施工安装队伍，可为客户提供高性能的净化工程与净化消毒产品。杭州波涛净化设备工程有限公司主营业务有初、中、高效过滤器、高效送风口、百级层流罩、FFU风机过滤单元、风幕机、空气自净器、风(货)淋室、传递窗、超净工作台、臭氧消毒器等净化消毒设备。我们致力于空气净

6、化工程的改善以及外表的装饰，从客户需求出发，精心设计，严格施工，为客户提供方便周到专业的技术支持和售后服务。多年来，杭州波涛净化设备工程有限公司更特别重视对所承建的工程的售后服务和质量跟踪，一直保持着专业队伍以便能够及时对客户提供检测支持、人员培训和技术咨询。同时认真征求和处理客户的反馈意见和信息，并将其视为康博发展的宝贵资源之一。因为我们就这么一辈子，几十年的光景，无法重来，开心也好，不开心也罢，怎么都是活着，那么何不让自己开开心心的过好每一天呢！　　生活虽辛苦，但我们一定要笑着过，以积极乐观

7、的心态让日子过得有滋有味，这样才不白来人世走一遭，才会无怨无悔。　　因为生活没有真正的完美，只有不完美才是最真实的美。　　不要总是悲观地认为自己很不幸，其实比我们更不幸的人还有很多；要学会适应，学会调整自己的心态，学会宽容和理解，许多的苦、许多的累，都要坦然面对。　　只有经历了，体验过了，才能明白了生活的不易。因为“经历就是收获”.　　要知道世上没有什么不能割舍，人生没有过不去的坡，当你调整好了心态，一切都会风清云谈。　　人活着，活的就是一种心情。　　谁都有不如意的时候，这就要求我们做任何事情上

8、都要持有一颗平常心。　　只要做到不攀比，不虚荣，待人诚恳、做事踏实，以知足乐观的心态释怀所有，做事尽量站在别人的角度去考虑别人的感受，常怀感恩的心态待人，哪怕平庸，也会赢得世人对你的认可和尊重！　　因为人活着，就需要一份积极向上的乐观和感恩的好心态来对待所有。　　只要心中有景，何处都是彩云间；只要有一份好的心态，所有的阴霾都将会烟消云散……　　人生在世，免不了磕磕绊绊，不如意在所难免，因为很多事情都不是我们所预料的，也不可能按你的设想去发展。　　正所谓“生活岂能百般如意，凡有一得必有一失。人生追