医疗器械车间建设标准

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1、《无菌禾口植入医疗器械生产质量体系管理规范》，按医疗用品与人体接触的性质以及对人体使用安全性耍求分三类：a）I类医疗用品：接触人体完整皮肤的医疗用品b）11类医疗用品：接触人体未破损粘膜的医疗用品c）III类医疗用品：进入人体无菌组织、器官和血液以及接触破损皮肤和用品相关规范：1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分：通用耍求；3、YY/T0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分过滤;4、GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂

2、生产实施细则（试行）》中附录A；6、《关于卬发页疗器械生产质量管理规范无菌灰疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械［20091835号）；7、《关于卬发页疗器械生产质量管理规范植入性页疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械［20091836号）。二.生产区域环境参数一般规定第21.1条为了保证陕药产品生产质最，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的坏境参数标准。第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微牛•物为主耍控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院

3、等参数作出必要的规定。第2.1.3条环境空气中不应冇不愉快气味以及冇碍药品质量和人体健康的气体。第二节环境参数的设计要求第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表221规定分为三个等级。含尘浓度含菌浓度空气洁净等级尘粒粒径尘粒数沉降菌浮游菌(Mnn)(个/m3)(0cm碟0.5h)(个/m3)100级20.5<3,500S5>5010000级>0.5<350,000<3<10025<2,000100000级20.5<3,500,000<10<50025<20,000大于100000>0.5<10000000（相当于300000级）>

4、5<61800一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20〜24°C,相对湿度为45〜60%。100000级区域一般控制温度为18〜28°C,相对湿度为50〜65%。二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。第2.2.4条洁净室内应保持-定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：一、非单向流洁净室总送风最的10〜30%,单向流洁净室总送风量的2〜4%；二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；三、保证室内每人每小时的新鲜空气

5、量不小于40m3。第2.2.5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区Z间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区耳室外的静压差不应小于10Pa°青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。第2.2.6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX：辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。第2.2.7条洁净室内噪声级，动态测试

6、时不宜超过75dBA°噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。三、选址医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：一、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；二、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和冇害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其绘大频率风向上风侧，或全年绘小频率风向下风侧。第3.1.2条医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.四，生产辅助用室的布置要求1、除配备产品丁序要求的用室外，还应

7、配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具淸洗间等，每间用室相互独立，洁浄车间的面积应在保证基本要求前捉下，与生产规模相适应。2、空气浄化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气最，应取下列最大值：1）补偿室内排风最和保持室内正压所需新鲜空气最；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。3、洁浄室人均面积应不少于4nV（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。4、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。Jt中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至

8、少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负圧，并符合防护要求。5、应标明回风、送风及制水管道的走向。济南欧凯净化设备公司专业承接各类无菌净化车间，上冇个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。四、温、湿度的要求1、与生产