医疗器械注册流程图

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1、医疗器械注册分类备案注册流程周期递交部门1、编写备案资料；编写资料需2-3个月设区的市级食品药品监2、提交资料，合格即当督管理部门一类场备案，不合格改正后边再备案；3、网站上予以公布。（不需办理生产许可，生产备案即可）1、编写产品注册资料；8-18个月省、自治区、直辖市食2、递交资料（临床需具品监督管理部门二类体分析）；3、技术审评；4、质量体系核查；5、监督管理总局作出决定；6、下发注册证1、编写产品注册资料；8-18个月国家食品药品监督管理2、递交资料（临床需具总局三类体分析）；3、技术审评；4、质量体系核查；5、监督管理总局作出决定；6、下发医疗器械注册证一

2、类医疗器械备案流程编写备案资料资料提交给设区的市级食品药品监督管理部门受理颁发医疗器械备案凭（2-3个月）证网站予以公布递交备案复印件和生产资料设区的市级食品药品监督管理部门受理颁发生产备案凭证二类医疗器械产品注册、生产许可流程编写申报资料递交给资料省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理（3个工作日）（30个工作日）技术审评机构进质量体系审核（60个工作日）行技术审评（163个工作日）（20个工作日内决定）颁发医疗器械注册证（10个工作日）递交医疗器械生产资料由省级、自治区、直辖市食品（30个工作日）药品监督管理部门进行审核颁发《医疗器械生产许可》（10个工作

3、日）三类医疗器械注册、生产许可流程编写三类医疗器械注册申报资料递交给国家食品药品监督管理总局受理（3个工作日）（30个工作日）技术审评机构进质量体系审核（90个工作日）行技术审评（193个工作日）（20个工作日内决定）颁发医疗器械注册证（10个工作日）递交医疗器械生产资料由国家食品药品监督管理总（30个工作日）局进行审核颁发《医疗器械生产许可》（10个工作日）