医疗器械注册务实

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1、医疗器械产品注册务实难！难！难！大环境国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要江苏省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要江苏省“十二五”科技发展规划科技部医疗器械科技产业“十二五”专项规划国务院《国家药品安全“十二五”规划》省政府《江苏省“十二五”食品药品安全保障规划》《江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划》创新与转型医疗保障与药品安全发展与监管医疗器械生产企业的机遇与挑战朝阳产业，增速高于药品国际、国内市场潜力很大中外资对决国内/国际市场，展开全方位竞争生产集中度将在监管与竞争中不断提高医疗器械生产企业的机遇与挑战来自法规的挑战

2、：要求越来越高、监管越来越严、需承担越来越多的责任与义务。来自同业的挑战：同类企业多，竞争越来越激烈。来自不规范的市场挑战：潜规则与地方保护。来自市场采购模式的挑战：费用高、回款难。来自医疗机构的挑战：不对等、被动、被服务。来自新进资本与新型营销模式的挑战：大型资本、消费性电子直销模式等。主要内容产品分类企业资质－生产企业许可证与营业执照产品身份证－医疗器械注册医疗器械注册的主要环节与注意事项有用的资源：公共资源、国家与省资源产品分类医疗器械的定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体

3、体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。产品分类体外诊断试验的定义体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品

4、（物）、质控品（物）等。产品分类分类申请产品分类界定写什么？向谁申请？省药监局医疗器械处国家局中检院标准管理研究所（标准管理中心）分类规则指导下的分类目录制不同国家的分类差异分类界定的趋势分类子目录修订有源与无源企业资质医疗器械生产企业许可证与营业执照许可证前置生产条件型检产品谁做，在哪里做已有营业执照与无营业执照企业（专营与兼营）许可证与注册证的关系：户口簿与身份证不同国家间的差异出口专营企业：自由销售证明，要不要注册医疗器械注册重要环节安全有效综合审评质量体系临床评价注册检验标准医疗器械注册——标准标准：对重复性事物和概念所做的统

5、一规定。它以科学、技术、实践经验和综合成果为基础，经有关方面协调一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。标准化：制定标准和贯彻标准的过程在社会实践中，通过对重复性事物和概念，通过制定发布和实施标准，以获得最佳秩序和最佳社会效益。医疗器械注册——标准医疗器械安全有效基本要求分解必须是安全的；必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；必须达到预期的性能；必须保证规定的寿命周期内产品的安全和性能；必须规定适当的运输和储存的要求；副作用必须在可接受的范围内。。。。。。医疗器械注册——标准医疗器械的基本要求医疗器械在规定的条

6、件下使用，应可达预期目的。预期用户应能凭借有关的技术知识、经验，经教育和培训后正确使用，不会损害临床的环境条件、患者的安全、用户的安全和健康，使用过程中所形成的风险应是可接受的。对产品审查监管的重点。医疗器械注册——标准医疗器械的安全有效与标准人们根据长期积累的经验，对某类产品进行安全性和有效性方面的风险管理（风险分析、风险评估、风险控制、剩余风险评估、风险管理循环），制定有关的技术要求-标准。医疗器械生产企业通过执行相关标准（包括产品标准和体系相关标准），来证明产品符合基本要求。监督管理部门也依据这些标准监督产品质量。医疗器械注册—

7、—标准《标准化法》的四级标准国家标准、行业标准、地方标准、企业标准注册产品标准的概念与作用是一份风险管理的重要技术文件注册产品标准可以是国家标准、行业标准与企业标准注册产品标准规定的技术条款应符合国家标准与行业标准的规定生产企业应按核准的注册产品标准组织生产监管部门依据注册产品标准对企业产品质量实施监督管理。注册产品标准的编写主要执行GB/T1.1和GB/T1.3标准编写格式医疗器械注册——标准至2000年，已制定的医疗器械强制性标准：70项，强制性行业标准：300项至2008年2月，已制定的医疗器械标准718个（其中国标162个，行

8、标556个；强制性标准472个，推荐性标准246个至2011年8月，已制定的医疗器械国标/行标（含制修订项目）：925项医疗器械注册——标准国务院《国家药品安全“十二五”规划》：实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高